Berlin: Zentrale Prüfungen gibt es nicht

Knie- und Hüftprothesen, Rollstühle, Beatmungsschläuche oder Ultraschallgeräte – rund 400 000 Medizinprodukte sind in Deutschland auf dem Markt. Und sie alle müssen ein Zulassungsverfahren durchlaufen, bevor sie eingesetzt werden dürfen. Doch anders als bei Arzneimitteln erfolgt die Zulassung nicht durch staatliche Kontrollbehörden, sondern durch damit beauftragte Institute, wie zum Beispiel Tüv, Dekra oder MDC. Ihnen gegenüber muss der Hersteller dokumentieren, dass seine Produkte den gesetzlichen Anforderungen entsprechen und die Patienten keinem unakzeptablen Risiko aussetzen. Das bedeutet für Prothesen zum Beispiel, dass die Materialien für den Organismus verträglich sind und dass sie funktionieren. In diesem Falle erhält das Produkt eine Zertifizierung, mit der der Produzent das CE-Zeichen beantragen kann. Dieses ist die Voraussetzung dafür, dass das Produkt in Deutschland verkauft werden darf. Die Zulassung in einem Staat der EU gilt automatisch für alle anderen Mitgliedsstaaten. „Aber auch das CE-Zeichen ist keine Garantie für eine hundertprozentige Sicherheit, dafür gibt es gerade bei komplizierteren technischen Geräten zu viele potenzielle Fehlerquellen“, heißt es aus der obersten Kontrollbehörde, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bfarm) in Bonn.

Die Kontrolle der Hersteller und der bereits auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte ist Ländersache. Bundesweit sind rund 65 Behörden dafür zuständig – in Berlin ist es das Landesamt für Gesundheit und technische Sicherheit. Und diese prüfen mit unterschiedlichen Zuständigkeiten, Kontrolldichten und Personalausstattungen. Hier einheitliche Standards durchzusetzen, ist schwierig – weshalb Experten meinen, dass eine Zentrale Kontrollbehörde ein großer Fortschritt in Sachen Patientensicherheit wäre.

Die wichtigste Säule, um Probleme mit bereits im Verkehr befindlichen Medizinprodukten zu entdecken, ist die gesetzliche Meldepflicht über Vorkommnisse, die das Bfarm sammelt. Hersteller wie auch Anwender – also niedergelassene Ärzte oder Kliniken – müssen Zwischenfälle mit Medizinprodukten, die zum Tod oder zu schweren gesundheitlichen Problemen bei Patienten geführt haben, an das Bundesinstitut melden. Insgesamt hat das Institut im vergangenen Jahr rund 3900 solcher Meldungen erhalten, davon 779 Meldungen zu Implantaten wie Knie- oder Hüftprothesen oder Herzklappen.

Die Produzenten sind darüber hinaus auch verpflichtet, die Ärzte und Kliniken schriftlich zu informieren, heißt es aus dem Bfarm. Und diese wiederum sind verantwortlich dafür, dass die Patienten erfahren, dass es Probleme gab. Denn in Deutschland erhalten die Hersteller – anders als in den USA – aus Datenschutzgründen keine Angaben zu den Kranken. Ob der Mediziner diese Information in jedem Fall weitergibt, bleibt seiner Entscheidung überlassen, vor allem dann, wenn die Zwischenfälle nur wenige Stück einer Produktart betreffen. Ingo Bach

Rückrufaktionen können auf der Homepage des Bfarm nachgelesen werden: www.bfarm.de, unter der Rubrik „Medizinprodukte“ auf „Informationen über Risiken“ klicken.