Studienregister helfen gegen das Vertuschen unliebsamer Forschungsergebnisse.

Immer wieder schrecken Betrugsaffären in der medizinischen Forschung die Öffentlichkeit auf. Nicht nur Daten wurden gefälscht, sondern ganze Studien zur Prüfung neuer Mittel und Methoden frei erfunden. So stellte sich im März heraus, dass der amerikanische Schmerzspezialist Scott Reuben in 13 Jahren 21 Studien erfunden hatte.

Es gibt jedoch Schlimmeres als solche Einzelfälle. Medikamente werden zwar weit besser geprüft als andere Behandlungsmethoden, von der Operation bis zur Psychotherapie oder gar zu alternativen Verfahren. Dennoch wird seit Jahrzehnten in der internationalen Fachwelt beklagt, dass Ergebnisse oft gar nicht veröffentlicht oder geschönt werden. Hersteller von Medikamenten oder anderen medizinischen Produkten und kooperierende Wissenschaftler können solche Studien bewusst oder auch unbewusst von der Planung bis zur Publikation so beeinflussen, dass die Resultate zugunsten der der zu prüfenden Mittel oder Methoden verfälscht werden.

Das Fachblatt „British Medical Journal“ widmete dem heiklen Thema sogar ein ganzes Heft. Darin berichten kanadische Forscher um Joel Lexchin über ihre Prüfung von 30 wichtigen Studien aller Art aus den Jahren 1966 bis 2002. Die von der Pharmaindustrie bezahlten kamen dreimal so oft zu positiven Ergebnissen wie die aus anderen Quellen finanzierten Studien. Daraus schließen die Autoren auf eine systematische interessengeleitete Verzerrung von Forschungsergebnissen („BMJ“, Band 326, Seite 1167).

Wie Ray Moynihin von der Universität von Newcastle in einem Schwerpunktheft zum Thema „Interessenkonflikte und Beeinflussung“ der „Zeitschrift für Evidenz, Fortbildung und Qualität im Gesundheitswesen“ (Nr. 3/2009) schreibt, bringt diese Verzerrung die ganze wissenschaftliche Basis des Gesundheitswesens in eine Schieflage und verführt Ärzte, Patienten und Politiker dazu, die neuesten, teuersten Mittel und Methoden unkritisch zu bevorzugen.

Das Problem wird mittlerweile auch in Deutschland breiter diskutiert. Auf dem diesjährigen Deutschen Ärztetag wurde eine Untersuchung vorgestellt, mit der die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft beauftragt worden war. Ihre Analyse zwischen 2002 bis 2008 erschienener Übersichtsarbeiten bestätigte: „Veröffentlichte Arzneimittelstudien erzielen häufig ein für pharmazeutische Unternehmen günstiges Forschungsergebnis, wenn diese Studien vom Herstellerunternehmen finanziert wurden oder sich ein Autor in einem ökonomischen Interessenkonflikt befindet“, das heißt, beispielsweise Forschungsmittel, Vortrags- oder Gutachtenhonorare von der Firma erhält.

Kenntnisse selbst von gefährlichen Nebenwirkungen würden erst mit Verzögerung veröffentlicht, heißt es weiter in der Expertise. Die Überschätzung des therapeutischen Nutzens gehe auch in Leitlinien zur Patientenbehandlung ein, so dass „die verzerrte Wahrnehmung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels zu fehlerhaften Empfehlungen führen kann“. Der Ärztetag forderte die Bundesregierung auf, die unabhängige Arzneiforschung zu fördern und für mehr Transparenz einzutreten.

Um den Manipulations- und Interpretationsmöglichkeiten vorzubeugen, wird seit Jahrzehnten gefordert, klinische Studien von der ersten Phase an zu registrieren. Dafür ist nach heftigen Kontroversen nun auch in Deutschland der Anfang gemacht. Im Schwerpunktheft „Klinische Forschung“ des „Bundesgesundheitsblatts“ (Band 52, April 2009) schildern zwei Beiträge den Stand:

Als Pioniere gelten das amerikanische und das britische Register, beide vor über einem Jahrzehnt begonnen, jetzt offen für Studien aus aller Welt. Sie können im staatlichen, bei den Nationalen Gesundheitsinstituten der USA angesiedelten Register (unter http://ClinicalTrials.gov) kostenlos erscheinen und eingesehen werden. Nachdem die Herausgeber führender medizinischer Zeitschriften 2004 beschlossen hatten, nur noch Ergebnisse solcher klinischer Studien zu publizieren, die frühzeitig registriert wurden, schwoll dieses Register in kürzester Zeit von 13 000 auf 22 000 Studien an.

Inzwischen stellen fast 700 Fachblätter diese Bedingung, darunter auch ein paar deutsche Zeitschriften (wie „Der Chirurg“ und das „Deutsche Ärzteblatt“). Anlass für diesen Beschluss war die Unterdrückung von Studiendaten über die antidepressive Substanz Paroxetin, die bei Kindern und Jugendlichen keinen belegten Nutzen hat, aber das Suizidrisiko erhöht. In den USA ist es gesetzlich vorgeschrieben, auch die Ergebnisse klinischer Studien zu registrieren und im Internet öffentlich zugänglich zu machen.

Deutschland ist davon weit entfernt. Immerhin ist hier seit 2007 ein deutsch- und englischsprachiges Register im Aufbau, gefördert vom Bundesforschungsministerium. Den Zuschlag für das Projekt „Deutsches Register Klinischer Studien“ erhielt das Universitätsklinikum Freiburg. Die Koordination haben dort die Hauptautoren der hier referierten Artikel aus dem Bundesgesundheitsblatt, Gabriele Dreier (Zentrum Klinische Studien) und Gerd Antes (Deutsches Cochrane Zentrum), geführt wird das Register am Institut für Medizinische Biometrie und Medizinische Informatik.

In Deutschland ist die Registrierung noch freiwillig. Unter www.drks.de findet man (kostenlose) Informationen über erst 64 Studien: Allgemeinverständliche und wissenschaftliche Kurzbeschreibungen, auch Angaben über die verantwortlichen Forscher und die Geldgeber. Eine Publikation der Ergebnisse aber ist vorerst nicht geplant; sie sollen über die veröffentlichten Kontaktadressen zugänglich sein.



(Erschienen im gedruckten Tagesspiegel vom 10.06.2009)