Arzneimittel: Das späte Verbot von Avandia

„Avandia“ war das zweitumsatzstärkste Präparat von Glaxo SmithKline (GSK), der britische Pharmagigant verdiente damit bis zu drei Milliarden Dollar im Jahr. Jetzt hat die Europäische Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) die Zulassung zurückgezogen, weil das Mittel Herzinfarkte verursacht. Das ist ein Lehrstück über die Mängel der Arzneimittelzulassung.

Zu Risiken und Nebenwirkungen den Arzt oder Apotheker zu fragen, wäre im Fall von Avandia ziemlich sinnlos gewesen. Als der Wirkstoff im Jahr 2000 zur Erstzulassung anstand, hatte die PR-Maschine von GSK bereits ganze Arbeit geleistet. Seit Monaten hatte es keinen Diabeteskongress gegeben, auf dem nicht ein wichtiger Professor die Vorzüge des neuen Wirkstoffes aus der Gruppe der „Glitazone“ anpries, nicht selten gegen Honorar des Herstellers. Die Zahl der Patienten mit Alterszucker (Typ-2-Diabetes) liegt bei weltweit 285 Millionen Menschen, im letzten Jahrzehnt hat sie sich verdoppelt. Statt die Ursachen mit Bewegung und Diät zu bekämpfen, helfen sich viele Menschen lieber mit Medikamenten – Bequemlichkeit ist ein gigantischer Markt. Beim Typ-2-Diabetes reagiert der Körper nicht mehr richtig auf Insulin, das für die Senkung des Blutzuckers zuständige Hormon. Die Folge sind überhöhte Zuckerwerte und ein gestörter Fettstoffwechsel. Auf die Dauer bekommen Diabetiker dadurch Durchblutungsstörungen, Nierenschäden und Herzinfarkte.

Die üblichen Medikamente bremsen entweder die Produktion des Blutzuckers oder sie helfen der Bauchspeicheldrüse, mehr Insulin zu bilden. Glitazone funktionieren nach einem vollkommen neuen Prinzip: Sie machen die Körperzellen empfindlicher für Insulin. Deshalb können sie, zumindest in der Theorie, nicht nur den Blutzucker, sondern auch die anderen Stoffwechselentgleisungen des Altersdiabetes korrigieren. Den Versprechungen der Pharmaindustrie zufolge sollten sie dadurch Herzinfarkte verhindern.

Ob das stimmt, konnte 2000 jedoch noch niemand wissen. Für die Zulassung musste der Hersteller lediglich nachweisen, dass Avandia den Blutzucker senkt und keine schweren Nebenwirkungen hat. Der Blutzucker und weitere Laborwerte wurden für die Zulassung als „Surrogatmarker“ akzeptiert, weil sich die erhoffte Verringerung der Langzeitkomplikationen des Diabetes erst nach vielen Jahren beweisen lässt. Auch Nebenwirkungen, die erst bei mehrjähriger Einnahme auftreten, können zum Zeitpunkt der Zulassung noch nicht festgestellt werden. Die EMA ordnete deshalb bei der Zulassung an, dass der Hersteller in einer „Post-Marketing-Studie“ die Langzeitwirkungen untersucht. Dass es bereits damals Hinweise auf Herzversagen als Nebenwirkung gab, tat dem Erfolg von Avandia keinen Abbruch. Da zwei Drittel der Diabetiker ohnehin an Herzerkrankungen sterben, ist diese Nebenwirkung schwer zu beweisen. Während sich GSK mit der Post-Marketing-Studie gründlich Zeit ließ, wurde Avandia zum weltweiten Verkaufsschlager.

Das heikle Betriebsgeheimnis wurde erst 2007 durch einen Zufall gelüftet. Ein US-Gericht verurteilte den Konzern zur Veröffentlichung aller Zwischenergebnisse laufender Arzneimittelstudien. Daraus entnahm die entsetzte Fachwelt, dass Avandia das Risiko für Herzinfarkte, die es eigentlich verhindern soll, um 80 Prozent erhöht. Bis das gefährliche Medikament in Europa nun vom Markt kommt, dauerte es drei Jahre.

Weil der Nachweis des gesundheitlichen Nutzens zu lange dauert, werden immer häufiger Surrogatmarker für die Zulassung neuer Medikamente akzeptiert. Umso wichtiger wären gründliche und unabhängige Post-Marketing-Studien und eine systematische Erfassung von Nebenwirkungen. Stattdessen plant die Bundesregierung ausgerechnet Vereinfachungen des Zulassungsverfahrens, die Kompetenzen des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen sowie des Gemeinsamen Bundesausschusses sollen sogar eingeschränkt werden. Von Risiken und Nebenwirkungen neuer Medikamente werden Ärzte und Apotheker dann auch weiter keine Ahnung haben.

Der Autor ist Mikrobiologe und Direktor des Instituts für Biologische Sicherheitsforschung in Halle.