Meinung : Ein bedauerliches Missgeschick

Die Aufsicht über Arzneimittel muss verschärft werden

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Alexander S. Kekulé Aus Erfahrung sollte man ja eigentlich klug werden. Im Jahre 2001 hätte der Skandal um den Lipidsenker Lipobay dem Bayer-Konzern fast das Genick gebrochen. Damals trudelten in der Leverkusener Konzernzentrale über 50 Meldungen mysteriöser Todesfälle ein. Der einstige Verkaufsschlager wurde vom Markt genommen, Bayer wurde in den USA auf über eine Milliarde Dollar Schadenersatz verklagt. Obwohl die Gerichte den Konzern von Schuld letztlich freisprachen, ist dessen Image bis heute ramponiert.

Als im vergangenen Januar bei einem weiteren Verkaufsschlager der Bayer AG tödliche Nebenwirkungen bekannt wurden, hörten Analysten für den angezählten Konzern schon das Todesglöckchen läuten. Das gute alte Trasylol, seit über 10 Jahren ein Standardmittel in der Herzchirurgie, sollte laut einer Studie jährlich 10 000 bis 11 000 Fälle von Nierenversagen verursachen – viele davon mit tödlichem Ausgang. Forscher aus den USA hatten die Klinikakten von 4374 Bypass-Operationen ausgewertet. Es stellte sich heraus, dass nach Gabe von Trasylol doppelt so oft Nierenversagen auftritt wie bei Patienten, die andere, ähnlich wirkende Medikamente bekommen haben. Auch die Rate anderer Komplikationen wie Herzinfarkte und Schlaganfälle wird dramatisch erhöht. Nach Schätzungen von Peter Sawicki, Direktor des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, bedeutet dies allein in Deutschland bis zu 300 Trasylol-Tote pro Jahr – ein Vielfaches der registrierten Lipobay-Opfer. Sawicki forderte deshalb erfolglos ein Moratorium für die Arznei. Die US- und EU-Aufsichtsbehörden leiteten Untersuchungen ein.

Besonders tragisch für die durch Trasylol geschädigten Patienten ist, dass es genauso gute Alternativen gibt. Herzchirurgen geben Trasylol, um den Blutverlust während der Operation zu verringern. Zwar gibt es schon länger Alternativen, die nebenwirkungsärmer und dazu wesentlich billiger sind. Doch Trasylol galt vielen Chirurgen als so zuverlässig wie Aspirin. Den Jahresumsatz von 200 Millionen Dollar wollte Bayer eigentlich noch bis auf 600 Millionen steigern, unter anderem durch Erweiterung der Indikation für Operationen am Hüftgelenk und der Wirbelsäule.

Stattdessen hat sich der Pharmariese jetzt  einen handfesten Skandal eingehandelt. Wie erst vergangenen Freitag bekannt wurde, gab Bayer nämlich parallel zur Prüfung durch die Arzneimittelaufsicht eine eigene Studie von gigantischem Ausmaß in Auftrag: Durch die Prüfung von 67 000 Akten von Bypass-Patienten, von denen 30 000 Trasylol erhalten hatten, sollte der Bericht vom Januar 2006 überprüft – und nach Möglichkeit widerlegt werden.

Doch dabei kam nichts Gutes heraus: Die Megastudie bestätigte das Auftreten der schweren Nebenwirkungen, diesmal mit einer 15mal größeren Fallzahl, also erheblich höherer Aussagekraft.

Was dann passierte, wird von Bayer als „Missgeschick“ bezeichnet und „bedauert“: Bei der offiziellen Anhörung durch die US- Aufsichtsbehörde FDA am 21. September verloren die Bayer-Vertreter über die unbequeme Mammutstudie kein Sterbenswörtchen. Die ahnungslosen FDA-Gutachter empfahlen daraufhin nur ein paar zusätzliche Warnhinweise für die Packungsbeilage. Am nächsten Tag schloss auch die deutsche Arzneimittelbehörde (BfArM), federführend für die EU, ihre Trasylol-Überprüfung ab – mit geringfügigen Einschränkungen bei der Anwendung und Ergänzungen der Angaben zu den Nebenwirkungen.

Bayer ging mit der Erfolgsmeldung sofort an die Presse, der Aktienkurs stieg um 0,75 Prozent. Nach Informationen der „New York Times“ kam die FDA dem Versteckspiel erst durch einen anonymen Hinweis auf die Schliche. Jetzt soll die Prüfung in den USA von vorne beginnen. Auch beim deutschen BfarM dürfte die Akte wieder auf den Tisch kommen. Dessen Leiter Reinhard Kurth hatte bereits stolz verkündet, dass das hiesige Überwachungssystem „in der Lage ist, rasch auf neue Informationen über relevante Arzneimittelrisiken zu reagieren und geeignete Schutzmaßnahmen EU-weit umzusetzen“. Mit der Raffinesse deutscher Pharmamanager hatte er wohl nicht gerechnet. Aber durch Erfahrung wird man ja bekanntlich klüger.

Der Autor ist Institutsdirektor und Professor für Medizinische Mikrobiologie in Halle. Foto: J. Peyer

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