Was WISSEN schafft : Tödlicher Hustensaft

Der „altbewährte“ Wirkstoff Clobutinol wurde verboten. Hinter dem chemischen Namen Clobutinol verbirgt sich das uralte Hustenmittel Silomat, seit über vier Jahrzehnten angeblich eines der zuverlässigsten und sichersten Medikamente überhaupt.

Alexander S. Kekulé

Vergangene Woche hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen Wirkstoff namens Clobutinol verboten. Die Meldung sorgte kaum für Aufsehen – schließlich werden ständig irgendwelche Medikamente vom Markt genommen. Doch hinter dem chemischen Namen Clobutinol verbirgt sich ein ganz besonderer Saft: Das uralte Hustenmittel Silomat, seit über vier Jahrzehnten angeblich eines der zuverlässigsten und sichersten Medikamente überhaupt. Das Originalpräparat (Erstzulassung 1. Mai 1961) bescherte Boehringer Ingelheim Jahresumsätze in zweistelliger Millionenhöhe und war Dauerbrenner auf den Bestsellerlisten der Apotheken. Nach dem Auslaufen des Patentschutzes kamen alleine in Deutschland zusätzlich zwei Dutzend Generika auf den Markt (Tussed Hustenstiller, Hustenstiller STADA, Rofatuss und andere). Der Wirkstoff ist derzeit in 58 Ländern auf dem Markt, rund 200 Millionen hustende Patienten haben ihn schon eingenommen.

Die Geschichte vom Aufstieg und Fall des weltbekannten Hustensaftes ist ein Lehrstück für diejenigen, die immer noch an perfekte Arzneimittel ohne Nebenwirkungen glauben. Selbst kritische Arzneimittelexperten sahen das Hustenmittel bis zuletzt als vollkommen sicher an. Die Stiftung Warentest, die in ihrem „Handbuch Selbstmedikation“ nur 40 Prozent der Medikamente als „geeignet“ einstufte, preiste Clobutinol als „billigsten und besten“ aller Hustenstiller. Clobutinolhaltige Arzneimittel gab es fast überall auf der Welt ohne Rezept, das deutsche BfArM ließ es sogar für die Behandlung von Säuglingen zu. Die „Pharmazeutische Zeitung“ empfahl den Hustenstiller gar für Schwangere: „Altbewährt, absolut notwendig und sicher“.

Der Abstieg des beliebten Hausmittels begann in der französischen Hafenstadt Nantes. Im Jahr 1999 sah dort ein ganz gewöhnlicher Arzt bei einem scheinbar gewöhnlichen Fall etwas genauer hin, als dies seine Kollegen für gewöhnlich tun. Ein elfjähriger Junge kam in die Klinik, weil er plötzlich bewusstlos geworden war. Der Junge hatte Husten und wurde mit Silomat behandelt. Obwohl der Hustensaft auch in Frankreich als unverdächtig galt, ging der Arzt der Sache nach. Wie sich herausstellte, hatte der Junge eine seltene, angeborene Herzkrankheit, ein sogenanntes Long-QT-Syndrom (LQTS). Bei Patienten mit LQTS bleiben die Hauptkammern des Herzens nach jedem Schlag länger als gewöhnlich elektrisch erregt. Im EKG verlängert sich dadurch der Abstand zwischen den Zacken „Q“ und „T“, deshalb der Name „Long-QT-Syndrom“. Durch die verlängerte Erregungsphase ist das Herz anfällig für Rhythmusstörungen, bei denen sich die Herzströme unkontrolliert im Kreis drehen: LQTS-Patienten haben Anfälle von plötzlichem Herzrasen, das manchmal in ein tödliches Kammerflimmern übergehen kann. Nach fünf Jahren Forschung war der Zusammenhang zwischen der Ohnmacht des Jungen aus Nantes und dem deutschen Hustensaft aufgeklärt: Die im Juli 2004 veröffentlichte Studie zeigte, dass der Silomat-Wirkstoff Clobutinol bei dem LQTS-Patienten schwere Herzrhythmusstörungen ausgelöst hatte, die zur Bewusstlosigkeit führten. Das BfArM verlangte daraufhin zu untersuchen, ob Clobutinol auch bei Gesunden eine Verlängerung der Erregungsphase des Herzens, also eine Verlängerung der QT-Zeit im EKG verursacht.

Am 30. August dieses Jahres legte Boehringer Ingelheim die verlangte Untersuchung vor. Das Ergebnis ist eindeutig: Clobutinol verlängert die QT-Zeit erheblich und kann dadurch zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen führen. Statistisch gesehen steht fest, dass zahlreiche Patienten an Clobutinol gestorben sind – nur wurde der harmlose Hustensaft nie verdächtigt. Jetzt auf die Pharmaindustrie zu schimpfen, wäre aber zu kurz gegriffen.

Als Clobutinol 1961 eingeführt wurde, war die Gefährlichkeit von QT-Verlängerungen noch nicht bekannt. In den 80er Jahren beobachteten Kardiologen diese Nebenwirkung zunächst bei Herzmitteln, viele mussten später vom Markt. Dass auch andere Medikamente gefährliche QT-Verlängerungen auslösen, wurde noch später deutlich – im Jahre 2000 wurde deshalb das erfolgreiche Magenmittel Cisaprid (Propulsin) verboten, nach mindestens 125 Todesfällen.Die Geschichte vom tödlichen Hustensaft lehrt, dass es keine Arznei ohne Risiko gibt – gerade bei Bagatellerkrankungen ist es immer noch am besten, auf Medikamente ganz zu verzichten.

Der Autor ist Institutsdirektor und Professor für Medizinische Mikrobiologie in Halle.

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