Umstrittene Pläne : Arzneitests mit Demenzkranken - ein Pro und Contra

Gesundheitsminister Hermann Gröhe will Arzneimitteltests an Patienten erleichtern, die selber nicht mehr zustimmen können. Das Motiv ist honorig. Doch ist die Methode gerechtfertigt? Ein Pro und Contra.

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Ein an den Rollstuhl gebundener Bewohner sitzt in einem Altenpflegeheim in seinem Zimmer.
Ein an den Rollstuhl gebundener Bewohner sitzt in einem Altenpflegeheim in seinem Zimmer.Foto: picture alliance / dpa

PRO

Pharmatests an nicht einwilligungsfähigen Demenzpatienten – ohne dass sie einen unmittelbaren Nutzen daraus ziehen. Mit solchen Sätzen erregt man die deutsche Öffentlichkeit. Wer möchte sich oder seine Angehörigen als wehrlose Versuchskaninchen für die profitgierige Medizinindustrie missbraucht sehen?

Dieses Reiz-Reaktions-Schema ist bekannt. Zumindest einige Kritiker des Gesetzentwurfs, der klinische Studien mit nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen neu regeln soll, nutzen es, um Zustimmung für ihre Position zu gewinnen. Es scheint zu gelingen, die Kirchen protestieren ebenso wie Vertreter der Interessen Behinderter und etliche Bundestagsabgeordnete, die über den Entwurf abstimmen sollen.

Zweifelsohne stehen sie vor einer schweren Entscheidung. Es geht nicht um die Interessen einer starken Bevölkerungsgruppe, die kurzerhand massive Proteste anzettelt, wenn ihr etwas nicht passt. Es geht um das Wohl von Menschen, die mehr als viele andere unserer Empathie, unseres Einfühlungsvermögens und unseres Schutzes bedürfen. Aus diesem Grund ist der Grundgedanke der Novelle – weitere Studien zu ermöglichen, wenn sie im Interesse der Probanden sind – richtig.

Wer so weit geht, weiß, was er oder sie tut

Um wen geht es? Um Erwachsene, die nicht mehr einwilligungsfähig sind. Das können Demenzkranke sein, das können auch Menschen mit einer Stoffwechselkrankheit sein, die so stark auf die Hirnfunktionen wirkt, dass andere Personen für sie sprechen müssen. Es geht ausschließlich um Menschen, die sich bei klarem Verstand entschieden haben, im Fall einer späteren Erkrankung an Studien teilzunehmen. Der Wunsch, einen Beitrag zu neuen Erkenntnissen zu leisten, muss so groß sein, dass er in einer Patientenverfügung dokumentiert wird. Das ist noch aufwendiger, als etwa einen Organspendeausweis auszufüllen und ins Portemonnaie zu stecken. Wer so weit geht, weiß, was er oder sie tut. Und hat das Recht darauf, dass dieser Entschluss respektiert wird. Ganz klar: Für alle Übrigen, die zu einer anderen Entscheidung kommen oder von Geburt an nicht einwilligungsfähig sind, spielt die Novelle keine Rolle.

Um welche Art von Tests geht es? Die Diskussion entzündete sich an dem Plan, „gruppennützige“ Studien zuzulassen. Damit sind Untersuchungen gemeint, die dem Probanden keinen unmittelbaren Nutzen bringen, aber der Gruppe der Patienten, die an der gleichen Krankheit leiden. Das könnte im Fall eines Alzheimerpatienten eine medizinische Therapie sein, die an Probanden getestet wurde, die in einem frühen Stadium erkrankt (also einwilligungsfähig) sind. Es ist nicht klar, ob die Therapie bei einem Betroffenen im fortgeschrittenen Stadium ähnlich gut wirkt, der unmittelbare Nutzen ist also nicht gesichert. Ein solcher Test würde dann als gruppennütziger gestartet, weil er der Gruppe der Alzheimerpatienten dient.

Es geht nicht um die Zahl der Studien, sondern um eine grundlegende Entscheidung

Eine andere Gruppe könnten Patienten sein, die aufgrund eines Leberversagens schwere Hirnschäden erlitten haben. Es ist schwer vorauszusagen, welche Wirkung bestimmte Medikamente haben, deren Dosierung für „normale“ Patienten entwickelt wurde, wenn das zentrale Stoffwechselorgan Leber geschädigt ist. Auch in diesem Fall ist der individuelle Nutzen nicht zwingend gegeben. Eine klinische Studie könnte aber Aufschluss darüber geben. Darauf aufbauend können Ärzte in Zukunft fundierte Entscheidungen treffen, anstatt nach „Bauchgefühl“ zu entscheiden.

Das Argument der Kritiker, es gebe kaum Bedarf für Studien unter nicht einwilligungsfähigen Patienten, ist ein schwaches. Schätzungsweise 1,6 Millionen Demenzerkrankte leben in Deutschland. Sie und ihre Familien warten auf Fortschritte in der Behandlung; allein mit Studien an geringer betroffenen Patienten wird man Erkrankten im fortgeschrittenen Stadium nicht wirksam helfen können. Zudem ist die Menge an möglichen Studien kein Kriterium für eine gesetzliche Regelung. Es geht darum, sich grundlegend darüber zu einigen, ob nicht einwilligungsfähige Personen an Tests teilnehmen dürfen, die lediglich einen Gruppennutzen haben.

Bei Kindern ist die Entscheidung bereits 2004 gefallen - dafür

Das gilt im Übrigen ebenso für Minderjährige. Dort ist die Entscheidung bereits gefallen: Mit der Novelle des Arzneimittelgesetzes von 2004 wurden solche Studien an Kindern und Jugendlichen prinzipiell ermöglicht. Sollte dies künftig auch bei Erwachsenen aus der genannten Personengruppe möglich sein, sind dennoch strenge Kriterien zu erfüllen, um tatsächlich als Proband aufgenommen zu werden. Der oder die Betroffene soll so gut es geht aufgeklärt und in den Einwilligungsprozess einbezogen werden. Die Belastung soll gering sein und sich beispielsweise auf Speichelproben oder zusätzliche Blutentnahmen beschränken; das soll durch Ethikkommissionen der Bundesländer sowie Bundesoberbehörden überprüft werden. Wenn der Arzt oder der Betreuer den Eindruck hat, dass der Test nicht im Sinne des Patienten ist – was sich möglicherweise am Gesichtsausdruck oder der Körpersprache ablesen lässt –, muss der Versuch gestoppt werden.

Oft wird bei medizinethischen Debatten auf die besondere Verantwortung Deutschlands aufgrund seiner Historie hingewiesen. Das ist berechtigt. Doch die vergangenen Jahrzehnte haben gezeigt, dass Wissenschaftler dieser gerecht werden und verantwortungsvoll arbeiten. Wir können ihnen zutrauen, dass sie bei der Forschung mit schwer Demenzkranken ebenso verfahren – und uns selbst fragen, ob wir dazu beitragen wollen. Ralf Nestler

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