Wie klinische Studien ablaufen : Tests in vier Phasen

Bevor ein Medikament zugelassen wird, muss es umfassend getestet werden. Dazu werden klinische Studien gemacht.

Tsp

In klinischen Studien, also in Tests an Menschen, wird geprüft, ob ein neues Medikament sicher, verträglich und wirksam ist. Nachdem ein Wirkstoff in Zellkulturen und beiTieren gute Ergebnisse erzielt hat, werden in Phase I bei wenigen Probanden vorläufige Daten zu Sicherheit und Verträglichkeit erhoben. In Phase II wird die geeignete Dosierung ermittelt, es gibt erste Daten zu Wirksamkeit undNebenwirkungen. Damit ein neues Medikament zugelassen werden kann, muss es sich in großen Studien in Phase III bewähren. Sie dienen dazu, Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Substanz bei möglichst vielen Patienten nachzuweisen. Phase IV beginnt nach der Zulassung und ermittelt seltene Nebenwirkungen. Wer an klinischen Studien teilnehmen kann, definieren vorab festgelegte Kriterien wie Alter, Geschlecht und Gesundheitszustand. Die Probanden werden per Zufallsprinzip („randomisiert“) auf die verschiedenen Studienarme verteilt und bekommen zum Beispiel unterschiedliche Dosierungen des Wirkstoffes. Eine Kontrollgruppe erhält die bisher bewährte Behandlung oder ein Scheinmedikament (Placebo). Placebos sind nur zulässig, wenn sie dem Patienten nicht schaden oder es keine bewährte Therapie gibt. In welcher Gruppe ein Proband ist, erfährt in doppelblinden Studien weder Arzt noch Patient. Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studien gelten heute als Standard und haben die höchste Aussagekraft. Probanden müssen ihre Einwilligung geben. jas

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