Brustimplantate: Silikon-Skandal: Was getan werden müsste

„Die Kassen stehen in der Pflicht“, sagt eine Sprecherin des Gesundheitsministeriums. Allerdings ist diese Pflicht eine doppelte: Die gesetzlichen Versicherer haben auch für medizinische Folgekosten von Schönheitsoperationen geradezustehen. Sie müssen die Patientinnen allerdings „angemessen“ daran beteiligen. So steht es seit dem Jahr 2008 im Paragrafen 52 des fünften Sozialgesetzbuches. Das bedeutet: Es bleibt den Kassen nicht überlassen, ob, sondern nur in welchem Umfang sie betroffene Patientinnen für den Austausch der risikobehafteten Implantate zur Kasse bitten. „Wir können und dürfen uns über diese gesetzliche Vorgabe nicht hinwegsetzen“, heißt es beim Spitzenverband der Kassen.

Einer internen Empfehlung zufolge liegt der zu zahlende Eigenanteil bei 50 Prozent, allerdings soll auch die soziale Situation der Versicherten mitberücksichtigt werden. Außerdem erwarte man, „dass sich auch die Ärzte an den Kosten beteiligen, die durch ihr unternehmerisches Handeln entstanden sind“, stellt Verbandssprecher Florian Lanz klar.

Die Gesellschaft für Ästhetische Chirurgie Deutschland (GÄCD) rief ihre Mitglieder dazu auf, die risikobehafteten Implantate zum Selbstkostenpreis zu entfernen. „Wenn nur Narkosearzt und reine Materialkosten bezahlt werden müssen, dürfte das nicht mehr als 1000 Euro kosten“, sagte GÄCD-Generalsekretär Ahmmed-Ziah Taufig dem Tagesspiegel. Es dürfe nicht der Eindruck entstehen, dass Chirurgen an der Notsituation der Frauen verdienten. Allerdings treffe die Ärzte keine Schuld an dem Skandal, man müsse sich auf die Zertifizierung von Medizinprodukten verlassen können. Taufig appellierte zudem an die Implantatvertreiber, den Chirurgen Ersatzmaterial zum Selbstkostenpreis zu überlassen. Voll übernommen werden die Kosten von den Kassen lediglich, wenn das Implantat aus medizinischen Gründen nötig war, also etwa nach einer Brustkrebsoperation. Privat Versicherte bekommen die Kosten nach Auskunft des PKV-Verbandes voll erstattet – egal, aus welchem Grund sie sich seinerzeit für den Einsatz entschieden.

Was getan werden müsste

Was geschehen müsste, damit so etwas nicht wieder geschieht

Dreisten Betrug, um den es sich hier handelt, wird es immer geben. Aber Peter Vogt, Plastischer Chirurg an der Medizinischen Hochschule Hannover, macht das System der Zulassung von Medizinprodukten für das Desaster mitverantwortlich. Derzeit finden nur angemeldete Besuche in den Produktionsstätten statt und für die Zulassung reichen die eigenen Angaben des Herstellers. Vogt fordert unangemeldete Qualitätskontrollen nach dem Vorbild der amerikanischen Food and Drug Administration.

„Aus unserer Sicht hat sich das Medizinproduktegesetz bewährt“, kontert Manfred Beeres vom Bundesverband Medizintechnologie in Berlin. „Kriminelle Energie kann kein Zulassungssystem unterbinden.“ Die Sicherheit von Implantaten können Register verbessern, in denen jeder Patient verzeichnet ist. Damit lassen sich Komplikationen eher feststellen. Ob der Silikon-Pfusch durch ein Register aufgefallen wäre, ist allerdings fraglich.

Für die europaweite Zulassung der Implantate ist der TÜV Rheinland zuständig. Bei seinen Kontrollen wurden ihm Proben mit medizinischem Silikon vorgelegt, während für die Produktion Industriesilikon verwendet wurde. Ruth Schultze-Zeu, Berliner Fachanwältin für Medizinrecht, wirft dem TÜV Rheinland allerdings vor, dass er nicht gewissenhaft genug geprüft habe. Denn das Medizinproduktegesetz ermöglicht auch überraschende Kontrollbesuche. „Der TÜV durfte sich nicht damit begnügen, in der französischen Herstellerfirma nur angemeldete Inspektionen durchzuführen.“ Zudem hätte er nach Ansicht der Anwältin leicht Stichproben der Silikonkissen im Werk des Herstellers, im Handel oder in Krankenhäusern untersuchen können – und schon im Interesse des eigenen guten Rufs auch müssen. „Schon eine einzige solche Kontrollanalyse hätte im Vergleich zum Ergebnis der ersten Analyse sofort das betrügerische Vorgehen der Herstellerfirma offen gelegt.“ Gesundheitsminister Daniel Bahr (FDP) forderte mehr unangemeldete Kontrollen.

Betroffene Frauen und Produkt-Tests

Wie viele Frauen betroffen sind

Weltweit sind es etwa 500 000. In Deutschland gibt es im Gegensatz zu anderen Ländern bisher kein verpflichtendes zentrales Register für sämtliche Medizinprodukte, die in den Körper eingesetzt werden. Die 25 Meldungen von Betroffenen, die inzwischen eingegangen sind, spiegeln die Wirklichkeit daher nur unzureichend wider.

Wie Medizinprodukte getestet werden

Spatel, Windel, Kondom, Röntgengerät, Rollstuhl, Hüftprothese, Schwangerschaftstest und Brustimplantat – all diese Produkte gehören zu den etwa 400000 auf dem Markt befindlichen Medizinprodukten. Einheitliche Tests nach dem Muster von Arzneimittelprüfungen sind bei den meisten Produkten aus praktischen Gründen nicht möglich. Trotzdem wurde die Marktzulassung nach dem Vorbild der Arzneimittel im Medizinproduktegesetz geregelt, allerdings mit einigen wesentlichen Unterschieden.

Medizinprodukte werden nicht vom Staat, sondern wegen ihrer Vielfalt von spezialisierten Unternehmen geprüft, wie dem TÜV Rheinland. Unterschieden werden verschiedene Klassen von Medizinprodukten, angefangen bei Klasse I (geringes Risiko, etwa Lesebrillen oder Fieberthermometer) bis zu Klasse III (sehr hohes Risiko, etwa Herzkatheter, künstliche Niere und Hüftprothesen). Für die Produkte muss unter anderem nachgewiesen werden, dass sie ihren Zweck erfüllen. Sie werden zwar am Patienten getestet, aber anders als bei Medikamenten ist ein Vergleich mit einem wirkstofffreien Placebo etwa beim Herzschrittmacher oder dem künstlichen Knie nicht möglich.

Verzögerungen der Behörde und die Unterschiede des Silikon

Verzögerung der Behörde in Deutschland

Noch kurz vor Weihnachten hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) betroffenen Frauen noch empfohlen, im Gespräch mit ihrem Arzt das weitere Vorgehen individuell zu planen. Regelmäßige Kontrollen oder beherzter Entschluss, die Implantate zu entfernen – beides konnte demnach richtig sein. Am 6. Januar sprach das BfArM dagegen klipp und klar die Empfehlung aus, alle PIP-Implantate vorsichtshalber entfernen zu lassen. Der Grund, warum die deutsche Behörde so lange wartete, obwohl die französische Schwesterbehörde sich schon vor Weihnachten so klar geäußert hatte, liegt möglicherweise darin, dass es in Frankreich schlagkräftige Patientinnenorganisationen gibt, die die Behörden auf Trab halten. In Deutschland gibt es so etwas nicht. Die Behörde hier konnte es sich deshalb leisten, die französischen Empfehlungen zunächst zu ignorieren und zu warten, bis sie eigene eindeutige Erkenntnisse hatte. „Wir haben erst in den letzten Tagen Mitteilungen von Ärzten erhalten, die Implantate herausgenommen und dabei beobachtet hatten, dass Silikon ausgetreten war“, sagte dazu BfArM-Sprecher Maik Pommer dem Tagesspiegel.

Der Unterschied zwischen medizinischem und industriellem Silikon

Chemisch gesehen sind Silikongele, wie sie in Brustimplantaten verwendet werden, riesige Netze aus Silizium- und Sauerstoffatomen. Geliefert werden sie in zwei Komponenten: Rohsilikone aus langen Silizium-Sauerstoff-Ketten, die dann zusammengegeben und miteinander vernetzt werden. Dabei entstehen immer auch kurze Ketten aus nur vier oder fünf Silizium-Sauerstoff-Einheiten, die sich in den Maschen des Netzes einlagern. Soll der Stoff medizinisch verwendet werden, muss ein Großteil dieser kurzen Ketten, D4 oder D5 genannt, entfernt werden. Die Sorge: Sie könnten etwa mit dem Immunsystem in Beziehung treten. Das aufwändige Verfahren ist einer der Gründe, warum medizinisches Silikon zehn Mal teurer ist als Industriesilikon.