Gesundheit : „Schutz für Patienten im Vordergrund“

Ethik-Kommission besteht ein Jahr

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Seit einem Jahr hat Berlin eine eigene Ethik-Kommission, die geplante Arzneimittelprüfungen bewertet. Früher haben Ärztekammer und Charité sich selbst darum gekümmert. Warum geht das nicht mehr?

Stellungnahmen von Ethik-Kommissionen zu Studien, in denen Medikamente an Menschen geprüft werden, wurden in den letzten Jahren erheblich aufgewertet. In Deutschland geschah das durch die 12.Novellierung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004. Die zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission zu einer klinischen Arzneimittelstudie ist seitdem zwingende Voraussetzung dafür, dass eine solche Studie überhaupt in Angriff genommen werden kann. Die Ethik-Kommission wandelte sich somit von einem Beratungsgremium im Rahmen der Selbstverwaltung zu einer Patientenschutzinstitution mit behördlichem Charakter.

Was macht eine Ethik-Kommission?

Aufgabe der Ethik-Kommission ist es, die ethische Vertretbarkeit und die Rechtmäßigkeit klinischer Prüfungen von Arzneimitteln bei Menschen zu prüfen und sie zustimmend oder ablehnend zu bewerten. Dafür werden medizinisch-wissenschaftliche, biometrische und juristische Gesichtspunkte und der Daten- und Patientenschutz berücksichtigt. Dabei spielt auch die schriftliche Patienteninformation eine große Rolle.

Wer sitzt in einer solchen Kommission?

Die Ethik-Kommission des Landes Berlin besteht aus sechs Ausschüssen, die mit jeweils acht Mitgliedern besetzt sind. Das sind jeweils zwei Fachärzte, ein Pharmakologe, ein Pharmazeut, ein Biometriker, ein Jurist und zwei Laien. Die Mitglieder der Ethik-Kommission sind unabhängig, an Weisungen nicht gebunden und nur dem Gesetz und ihrem Gewissen verpflichtet.

Was sind die Gründe, dass eine geplante Studie abgelehnt wird? Wann ist eine Studie unethisch?

Ein Grund ist zum Beispiel, dass die klinische Prüfung ungeeignet ist, um den Nachweis dafür zu erbringen, dass das zu prüfende Arzneimittel wirksam und sicher ist. Dann wäre nämlich die ganze Mühe umsonst. Oder dass die vorhersehbaren Risiken und Nachteile gegenüber dem Nutzen für die betroffene Person und der voraussichtlichen Bedeutung des Arzneimittels für die Heilkunde ärztlich nicht vertretbar sind. Endgültige Ablehnungen kommen äußerst selten vor. Werden beim Einreichen eines Antrags Mängel entdeckt, dann können weitere Unterlagen nachgereicht werden. Die Zustimmung zu einem Antrag kann mit Auflagen verbunden werden. Zum Beispiel mit der, dass die Patienteninformation verständlicher formuliert werden muss.

Das Gespräch führte Adelheid Müller-Lissner.

Michael Thiel (54)

ist als

Abteilungsleiter

beim Landesamt

für Gesundheit

und Soziales Berlin

für die

Ethik-Kommission

zuständig.

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