Gesundheit : Wenn Schweigen tödlich ist

Viele Todesfälle hätten sich vermeiden lassen, wenn alle klinischen Studien veröffentlicht worden wären. Das fordern jetzt Experten

Rosemarie Stein

Alle Ergebnisse klinischer Studien sollen künftig zugänglich sein. Dies fordert die „Initiativgruppe Studienregistrierung“, die soeben in Berlin den „Aufruf zur Errichtung eines öffentlich zugänglichen Registers klinischer Studien" vorstellte. Forschungsergebnisse zu verschweigen, könne Menschenleben kosten, heißt es.

Zum Beispiel hätten sich nach Einschätzung von Experten Zehntausende von Todesfällen vermeiden lassen, wäre nicht eine Studie länger als ein Jahrzehnt in der Schublade verschwunden. Sie zeigte schon früh, dass Mittel gegen Herzrhythmusstörungen Infarktpatienten gefährden können. „Die Therapie führt zwar zu einem Rückgang der Arrhythmien, erhöht aber das Risiko eines plötzlichen Todes erheblich“, stellte der Heidelberger Biometriker Norbert Victor fest, der sich an der Initiative beteiligt.

Bei klinischen Studien geht es um Versuche an Menschen mit dem Ziel, Wirksamkeit und Risiken von Mitteln und Methoden zur Verhütung oder Behandlung einer Krankheit wissenschaftlich zu ermitteln. Meist werden Arzneimittel geprüft, in der Regel im Auftrag der Hersteller. Aber auch nichtmedikamentöse Therapien, etwa Operationen, sind Gegenstand solcher Studien. Noch viel zu selten untersucht man dagegen Nutzen und Schaden diagnostischer Verfahren.

Der Aufruf fordert nun nach jahrzehntelanger Diskussion, alle in Deutschland begonnenen klinischen Studien zum frühestmöglichen Zeitpunkt zentral zu registrieren und die Daten allgemein zugänglich zu machen. Für diese Forderung gibt es neben wissenschaftlichen zunehmend auch ethische Gründe, sagte der Sprecher der Initiativgruppe, Gerd Antes, Leiter des deutschen Cochrane-Zentrums in Freiburg, das Studienergebnisse kritisch aufbereitet.

Da stellen sich Kranke für eine Studie zur Verfügung, und dann wird das Ergebnis nicht veröffentlicht, weil es dem Auftraggeber nicht gefällt. Da werden Patienten mühsam für ein Forschungsprojekt gewonnen, aber die Forscher kennen das Resultat vorangegangener Studien nicht, die bereits zeigten, dass das zu prüfende Verfahren eher schadet als nützt. Da suchen Schwerkranke nach einer vielleicht aussichtsreichen Therapie und würden sich gern an einer Erprobung beteiligen, aber weder sie noch ihre Ärzte wissen, ob und wo eine klinische Studie geplant ist. Nur etwa jede zweite wird veröffentlicht. Wie es im Aufruf heißt, kann das den Gewinn neuer Erkenntnisse stark einschränken. Unterdrückt oder verzögert wird meist die Publikation solcher Studien, die abgebrochen wurden oder unerwünschte (oder auch vermeintlich uninteressante) Resultate haben.

Das verzerrt die Bewertung von Therapien: Die Wirksamkeit wird über-, das Risiko unterschätzt, auch in Leitlinien und Lehrbüchern. Kein Allheilmittel gegen diese Verfälschung ist der am 1. Juli in Kraft getretene Beschluss der Herausgeber führender Medizinzeitschriften (darunter keine deutsche), nur noch Artikel über Studien zu akzeptieren, die von Anfang an registriert wurden.

Ausgelöst wurde dieser Beschluss durch den weltbekannten Skandal um das Antidepressivum Paroxetin (in den USA Paxil, in Deutschland Seroxat). Der New Yorker Oberstaatsanwalt hatte den Pharmakonzern GlaxoSmithKline angeklagt, weil er von fünf Studien nur eine veröffentlichte und die Ergebnisse der anderen unterdrückte: Bei depressiven Kindern und Jugendlichen ist das Mittel nicht nur zu unwirksam, sondern schädlich – es erhöht die Suizidgefahr.

Inzwischen schloss der Konzern einen Vergleich und verpflichtete sich, künftig alle Studienergebnisse zu publizieren. Anfangs des Jahres reagierten weltweit auch Pharmaverbände auf den zunehmenden öffentlichen Druck und beschlossen Richtlinien (ohne Sanktion bei Nichtbefolgung), wonach in allgemein zugänglichen Datenbanken über klinische Studien und ihre Ergebnisse zu berichten ist.

Es wird sich zeigen, ob auch diese freiwillige Selbstverpflichtung nur Teil einer Image-Kampagne der von Vioxx-, Paxil- und anderen Skandalen gebeutelten Branche ist. „Die deutsche pharmazeutische Industrie ist gegen ein deutsches Register“, meint Antes. Sie würde sich mit dieser Haltung schaden. Verbrauchervertreter Thomas Isenbeck argumentiert: „Transparenz fördert Vertrauen.“

Weltweit gibt es schon eine große Zahl von Studienregistern, die meisten sind lückenhaft. Eine globale Lösung zeichnet sich noch nicht ab, und das europäische Register, dem alle klinischen Studien gemeldet werden müssen, ist nur Behörden zugänglich. Selbst die Ethikkommissionen, die jede geplante Studie zu beurteilen haben, konnten bisher die Daten nicht einsehen. Hinter der Forderung nach einem vollständigen und öffentlichen deutschen Register stehen auch die wichtigsten Institutionen der Forschung und des Gesundheitswesens, so die medizinischen Fachgesellschaften, die Bundesärztekammer, der Medizinische Fakultätentag, die Ethikkommissionen, Verbraucher- und Patientenrepräsentanten sowie der Wissenschaftsrat.

Dessen Vorsitzender Karl Max Einhäupl betrachtet die Registrierung als Qualitätsmerkmal einer Studie. Der Wissenschaftsrat hat dem Forschungsministerium empfohlen, die Errichtung eines nationalen Studienregisters zu fördern – mit Erfolg: Ministerialrat Peter Lange kündigte eine Starthilfe für mindestens drei Jahre an. In einer Ausschreibung seines Ministeriums wird jetzt ein Träger für ein deutsches Register gesucht, das sich in ein internationales Konzept einbinden lässt.

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