Wirtschaft : Patentblockade erhöht Aidsgefahr in den USA

Geeta Anand

Robin Norris öffnet den Mund, damit ihr ein Assistent ein Stäbchen mit weißer Kappe zwischen Zahnfleisch und Wange schieben kann. Die 39-jährige Arbeitslose sagt, dass sie ungeschützten Sex hatte, manchmal während sie betrunken war. Vor zwei Wochen hat sich Norris für eine Entziehungskur angemeldet und jetzt, inzwischen wieder nüchtern, ihren ganzen Mut zusammengenommen, um in eine Klinik zu gehen und einen HIV-Test zu machen.

HIV ist das Virus, das Aids verursacht. Bei den am weitesten verbreiteten HIV-Tests müssen die getesteten Personen zwei lange Wochen warten, bis sie die Ergebnisse bekommen. "Muss das wirklich so lange dauern?", fragt Robin Norris, als sie zur Kliniktür hinausgeht. Es muss nicht. In den vergangenen zehn Jahren haben viele Firmen HIV-Tests entwickelt, die fast sofort Ergebnisse liefern. Anders als traditionelle Tests müssen die Schnelltests nicht erst ins Labor geschickt werden. Sie funktionieren ähnlich wie Schwangerschaftstests für den Hausgebrauch: Ein Tropfen Blut oder Speichel bewirkt, dass der Streifen seine Farbe ändert, wenn die Probe die verräterischen Proteine (Eiweiße) enthält, die HIV bekämpfen.

Die Ansteckungsrate ist weiter hoch

Das amerikanische Zentrum für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) und Sprecher der US-Armee sagen, dass ein leicht zu handhabender, schneller HIV-Test wichtig ist, um die Übertragungsrate für HIV in den USA zu senken. Noch ist diese Rate unerbittlich hoch - mit etwa 40 000 Neuerkrankungen pro Jahr und einer starken Zuwachsrate vor allem bei den Armen. Nach CDC-Schätzungen kommen in jedem Jahr ein Drittel der 2,1 Millionen Menschen, die sich in Kliniken auf HIV testen lassen, nicht zurück, um ihre Ergebnisse abzuholen. Viele von ihnen infizieren unwissentlich andere. Aber einfache, schnelle HIV-Tests, die in Dutzenden anderer Länder verwendet werden, sind in den USA nicht zugelassen.

Grund dafür ist ein Patent, das vor mehr als einem Jahrzehnt auf eine seltene Form des Virus erteilt wurde. Das Unternehmen, das dieses Patent hält, Bio-Rad Laboratories Inc., ist von vielen kleinen Firmen, die ihren eigenen Schnelltest verkaufen wollten, um eine Lizenz gebeten worden. Doch Bio-Rad hat sich geweigert. Das Unternehmen hat nur Lizenz-Rechte an drei große Unternehmen verkauft. Aber diese Unternehmen vertreiben keine HIV-Schnelltests in den USA. Kritiker beim CDC und in der Armee sagen, dass Bio-Rad und seine drei US-Lizenznehmer - Abbott Laboratories Inc., Chiron Corp. und Johnson & Johnson - wenig Anreize haben, einen Schnelltest in den USA zu entwickeln, da sie den 200 Millionen Dollar schweren US-Markt für die langsameren Labor-Tests beherrschen. Die Schnelltests würden einen Großteil des Marktes abschöpfen.

"Sie haben jeden vom US-Markt ausgeschlossen", sagt Nelson Michael, Chef der molekularen Diagnose beim Walter Reed Army Institute of Research, dem US-Militär-Forschungszentrum. Und Bernard Branson, HIV-Experte am CDC, sagt, "Ich würde es Einschränkung des Handels nennen. Es ist doch furchtbar, dass wir daneben stehen und das zulassen." Das CDC habe in diesem Monat beim Justizministerium gefragt, ob es die Möglichkeit gäbe, ein Wettbewerbsverfahren wegen der Bio-Rad-Patente zu eröffnen, heißt es aus Kreisen. Das Justizministerium hat sich bislang nicht dazu geäußert.

Bio-Rad-Sprecher John Hertia sagt, sein Unternehmen halte die Vertriebsrechte für einige HIV-Schnelltests in den USA. Aber es sei im Diagnostik-Geschäft üblich, seine Patente strategisch einzusetzen. Wenn das Unternehmen das HIV-Virus frei lizensieren würde, würde das den Wert des Bio-Rad-Patents schmälern, sagt der Sprecher - und zwar sowohl für das Unternehmen selbst wie auch für seine Lizenznehmer.

Der Streit um den HIV-Schnelltest zeigt ziemlich deutlich, wie Biotechnologie-Patente - die für durchschnittlich 17 Jahre ein Monopol für die kommerzielle Nutzung von Genen, Viren, Organismen und wissenschaftlichen Prozessen sichern - die Einführung neuer medizinischer Produkte behindern können. Wissenschaftler und Unternehmen, die vergeblich um Zugang zu Patenten gekämpft haben, argumentieren, dass Besitzrechte an biologischen Stoffen frei zugänglich sein sollten. Andere argumentieren, dass die finanziellen Anreize, die durch biotechnologische Patente gegeben werden, ungewöhnliche Fortschritte wie jüngst die Entschlüsselung des menschlichen Genoms stark beschleunigt haben.

Im Jahr 2000 wurden in den USA rund 6800 biotechnologische Patente erteilt - fünf Mal mehr als 1990. Der Streit über biotechnologische Patente begann 1980, nach einer Aufsehen erregenden Entscheidung des Obersten Gerichtshofes, der damals zum ersten Mal die Patentierung eines lebenden Organismus erlaubte. Im Allgemeinen haben Wissenschaftler über das Internet leicht Zugang zu Forschungsergebnissen und anderen Daten über patentiertes biologisches Material oder können Proben von anderen Wissenschaftlern kaufen. Aber bevor sie ihre Produkte kommerziell verwerten können, müssen sie sich erst eine Lizenz des Patent-Inhabers besorgen.

Im Jahre 1984 führte die Entdeckung der am weitesten verbreiteten Form des Aids-Virus - bekannt als HIV-1 - zu einem regelrechten Kampf um die Patentrechte. Schließlich erhielten das US-Gesundheitsministerium (US National Institutes of Health, NIH) und das private französische Forschungszentrum Institut Pasteur das Patent gemeinsam. Das NIH kontrolliert das Patent und vergibt Lizenzen. Mit dem Institut Pasteur teilt es die Umsätze, sofern sie mehr als sechs Prozent der Verkäufe verschiedener Tests und Medikamente, die mit HIV-1 zusammenhängen, übersteigen. Nach NIH-Auskunft ist das HIV-1-Patent eines der lukrativsten überhaupt, das viele Millionen Dollar an Lizenzgebühren pro Jahr einbringt.

Nachdem das HIV-Virus identifiziert war, begann das Rennen darum, einen Test zur Erkennung des Virus zu entwickeln. Viele Firmen beteiligten sich, und die US-Zulassungsbehörde (Food and Drug Adminstration, FDA) ließ schon bald die ersten Tests zu. Doch genau wie die Tests, die in den USA noch heute in Gebrauch sind, sind sie sehr kompliziert und erfordern eine sechsstündige Laboranalyse.

Zwei Jahre nach der Entdeckung des HIV-1-Virus, fand Luc Montagnier vom Institut Pasteur im Blut eines west-afrikanischen Mannes eine zweite Variante des Virus, heute bekannt als HIV-2. Das Institut Pasteur erhielt ein breites Patent, das es anderen verbot, auch nur Teile des Virus zu benutzen. Das Institut übertrug das Patent dann Sanofi Diagnostics Pasteur - einem Joint-Venture, das es zusammen mit dem französischen Pharma-Unternehmen gegründet hatte, um die Entdeckungen des Instituts zu kommerzialisieren. Im Jahre 1999 wurde Sanofi Diagnostics Pasteur von Bio-Rad übernommen.

Patentrechte blockieren die Entwicklung

Das kalifornische Unternehmen, mit einem Jahresumsatz von rund 800 Millionen US-Dollar, erhielt mit der Übernahme auch das HIV-2-Patent. Bis dahin war das HIV-2-Virus in den USA nur vergleichsweise selten aufgetreten. Nur 200 Fälle von HIV-2 waren hier nachgewiesen worden, verglichen mit 700 000 Fällen von HIV-1. Dennoch, auch HIV-2 tritt immer häufiger auf, vor allem in New York und den Vororten von Washington D.C., wo viele west-afrikanische Einwanderer leben. In West-Afrika hat ein Viertel der HIV-Infizierten HIV-2. Aus diesem Grund veranlasste das Zentrum für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten CDC Anfang der 90er Jahre, dass HIV-Tests beide Virus-Typen erfassen sollten.

In den 90er Jahren verkaufte Sanofi Diag-nostics Pasteur und später Bio-Rad ihre HIV-2-Lizenz-Rechte an Abbott, Chiron und Johnson & Johnson - ein in der In-dustrie normales Geschäft. Abbott dominiert heute den Markt. In der Zwischenzeit begannen aber auch andere Unternehmen, bessere und schnellere HIV-Tests zu entwickeln, die weder ein Labor noch einen Kühlschrank erfordern. Diese Tests für beide HIV-Typen verbreiteten sich rasch außerhalb der USA, vor allem in Entwicklungsländern, die US-Patentrechte nicht anerkennen.

Der weltweite Markt für HIV-Schnelltests, die pro Stück rund zwei Dollar kos-ten, wuchs auf rund 50 Millionen Dollar. Zu den Marktführern außerhalb der USA gehören Abbott und die irische Trinity Biotech PLC. Ergänzend zu Abbott verkauften nun auch Bio-Rad und Johnson & Johnson Ortho Clinical Diagnostics einfach zu handhabende HIV-Schnelltests - allerdings nur außerhalb der USA. Zur Begründung sagt Gerard Vaillant, der US-Chef von Ortho, das Unternehmen habe nicht die Vertriebsstärke, um die Schnelltests in den USA an Arztpraxen und Kliniken zu verkaufen. "Andere sind da besser positioniert." Abbot will in den USA auch einen Schnelltest auf den Markt bringen, kann aber noch keinen Zeitpunkt nennen. Bio-Rad selbst hat vor kurzem bei der FDA den Antrag auf Zulassung eines eigenen HIV-Schnelltests gestellt. Aber Sprecher des CDC und der Armee halten diesen Test für zu aufwändig - und damit für mobile Kliniken oder militärische Außenposten nicht geeignet.

Mitte der 90er Jahre haben sich viele kleine Unternehmen darangemacht, einen unkomplizierten HIV-Schnelltest zu entwickeln. So stellte eine Firma namens Universal Health Watch Inc. einen Test unter dem Namen Quix her. 1997 beantragte Universal bei der Zulassungsbehörde FDA die Zulassung und begann mit klinischen Tests. Die Ergebnisse waren außergewöhnlich gut. Es gelang Universal ohne Probleme, von der FDA die Lizenzrechte für HIV-1 zu bekommen. Die Firma willigte ein, pro Jahr Lizenzgebühren in Höhe von 10 000 Dollar plus zwei bis sechs Prozent der Jahresumsätze zu zahlen. Aber als Universal versuchte, auch die Rechte an HIV-2 von Sanofi Diagnostics Pasteur zu bekommen, wurde dies abgeschlagen. "Wir sind auf eine Mauer aus Granit gestoßen", sagt ein Universal-Sprecher.

Die Forscher von Universal versuchten einen Test zu entwickeln, der das HIV-2-Patent nicht berührte. Doch die Investoren der Firma befürchteten teure Prozesse mit Bio-Rad oder seinen Lizenznehmern. Anfang des Jahres stellten sie ihre Unterstützung für das Projekt ein. Auf ähnliche Hürden stieß auch OraSure Technologies aus Bethlehem in Pennsylvania. Im vergangenen Jahr entwickelten die OraSure-Wissenschaftler einen neuen Test. Innerhalb von 20 Minuten konnte er HIV-1 und HIV-2 im Blut sehr genau identifizieren. OraSure bekam die Genehmigung, den Test zunächst in ausgesuchten Krankenhäusern versuchsweise einzusetzen. Aber der Versuch, bei Bio-Rad und Abbott eine Lizenz für HIV-2 zu bekommen, scheiterte auch in diesem Fall.

Nachdem US-Truppen in Afghanistan eingerückt waren, wollten CDC und die US-Armee HIV-Schnelltests einsetzen, um so zu verhindern, dass verseuchtes Blut Soldaten bei Bluttransfusionen infiziert. Bei früheren Terroranschlägen in Ost-Afrika und auf dem US-Kriegsschiff USS Cole konnte das Militär keine Schnelltests einsetzen - die FDA hatte sie nicht zugelassen. "Wir fänden es schrecklich, wenn wir das Leben eines Menschen retten würden und dann feststellen müssten, dass wir ihn durch nichtgetestetes Blut mit der tödlichen Krankheit infiziert hätten", sagt Dr. Michael vom Walter Reed Institute. "Aber es ist nur eine Frage der Zeit, bis das passiert."

Als Folge des Patent-Stillstands hat die CDC im vergangenen Jahr ihre Politik geändert. Jetzt müssen die Tests nicht mehr gleichzeitig beide Typen von HIV nachweisen. Stattdessen wurde die Zulassungsbehörde FDA angewiesen, auch Tests zuzulassen, die nur HIV des Typs 1 nachweisen. "Wir haben festgestellt, dass es keinen anderen Weg gibt, das Patent zu umgehen", sagt ein CDC-Sprecher. "Das ist besser als gar nichts." Seit dem Sinneswandel bei der CDC sind einige Firmen darangegangen, klinische Tests für HIV-1 auf den Weg zu bringen. Manche haben gute Chancen, noch in diesen Tagen die Zulassung in den USA zu bekommen. Dazu zählen auch OraSure, MedMira und Trinity. Sie haben ihre Schnelltests, die außerhalb der USA für beide HIV-Typen verkauft werden, so umgewandelt, dass sie nun nur noch HIV-1 nachweisen.

Gesundheitsexperten geht das allerdings nicht weit genug. "Wie würden Sie das finden, mit einem Partner zusammen zu sein, dem gesagt wurde, er sei HIV-negativ, es aber in Wirklichkeit gar nicht ist?", sagt Niel Constantine vom Institut für Virologie in Baltimore.

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