Wirtschaft : Pillen sollen schneller auf den Markt

Regierung plant Umstrukturierung der Zulassungsbehörde – und gibt damit dem Druck der Industrie nach

Ingo Bach[Maren Peters],harald Schumann

Berlin - Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt (SPD) will den Forderungen der Pharmaindustrie nachgeben und Deutschlands oberste Arzneimittelkontrollbehörde in eine Bundesagentur nach privatem Recht umwandeln. „ Ziel ist es, die Zulassungszeiten für neue Medikamente zu verkürzen und damit den Pharmastandort Deutschland für den europäischen Wettbewerb zu positionieren“, sagte Reinhard Kurth, kommissarischer Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (kurz: Bfarm), dem Tagesspiegel. Ein entsprechender Gesetzentwurf des Gesundheitsministeriums liege den beteiligten Ressorts zur Abstimmung vor. Die Änderung sollen laut Kurth möglichst schon am 1.Oktober, spätestens aber am 1. Januar 2006 in Kraft treten.

Der Bundesverband forschender Arzneimittelhersteller (VFA), der die Hersteller von Originalmedikamenten vertritt, begrüßte den Plan. „Wir erhoffen uns dadurch schnellere Zulassungszeiten“, sagte VFA-Geschäftsführer Siegfried Throm. Kritiker befürchten jedoch, dass die schnellere Zulassung zu Lasten der Arzneimittelsicherheit geht.

Mit der Umstrukturierung des Bfarm und der geplanten Verkürzung der Zulassungszeiten kommt die Bundesregierung der Industrie weit entgegen. Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt (SPD) hatte schon 2003 eine Arbeitsgruppe („Task-Force“) unter Leitung von Gesundheitsstaatssekretär Klaus-Theo Schröder (SPD) eingesetzt. Sie sollte Vorschläge ausarbeiten, um den Pharmastandort Deutschland zu stärken. Darin vertreten waren auch Vertreter der Pharma-Industrie und der Boston-Consulting-Group. Die Unternehmensberatung hatte zuvor bereits ein Gutachten für den Branchenverband VFA erarbeitet. Kernforderungen dieses Gutachtens vom November 2001, wie die schnellere Zulassung, finden sich auch im Abschlussbericht der Task-Force vom vergangenen Juni wieder. Sie sollen jetzt in Gesetzesform gegossen werden.

Die Pharmaindustrie hatte in der Vergangenheit beklagt, dass das Bfarm nicht effizient arbeitet und neue Medikamente nicht schnell genug zulässt. Durch die Verzögerung entgingen den Unternehmen Umsätze in Millionenhöhe, hieß es.

Das Gesundheitsministerium hat reagiert – und plant jetzt, das Bfarm in eine rechtlich selbstständige Anstalt des öffentlichen Rechts umzuwandeln. BfarmChef Kurth sagte, die Zulassungsanträge sollten künftig schneller bearbeitet werden, um im Wettbewerb mit anderen EU-Zulassungsstellen künftig mehr – gebührenpflichtige – Zulassungsanträge von Pharmafirmen an sich zu ziehen. Dadurch erhoffe sich das Ministerium auch eine finanzielle Entlastung. „Das Bfarm soll sich künftig überwiegend über Gebühren finanzieren“, sagte Kurth. Bislang erhält die Behörde jährlich rund 57 Millionen Euro aus dem Bundeshaushalt, die Einnahmen aus Gebühren fließen wieder zurück an Finanzminister Hans Eichel.

Der Vorsitzende des Gesundheitsausschusses im Bundestag, Klaus Kirschner (SPD), befürchtet, dass die Arzneimittelsicherheit zu kurz kommen könnte, wenn die Zulassungsstelle, die sich über Gebühren der Industrie finanziert, weiterhin auch die Aufsicht über die von ihr selbst zugelassenen Medikamente behält. „Im Interesse der Patienten brauchen wir eine klare Trennung der Zulassungsbehörde von der Marktüberwachung“, forderte er. Die Überwachung der Medikamente nach der Zulassung müsse zudem über Steuern finanziert werden. Auch Bruno Müller-Oerlinghausen, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der Ärzteschaft, forderte, Zulassung und Kontrolle künftig zu trennen.

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