Experimentelle Therapien : Wenn Medikamententests katastrophal enden

Geschäftsgeheimnisse und große Hoffnung, Schlamperei und Geld: 2016 starben allein bei Medikamententests der Firmen Bial und Juno sechs Menschen. Was lief schief und welche Lehren wurden daraus gezogen?

Edda Grabar
Sündenbock? Nach dem Drama von Rennes stand schnell der Schuldige fest: das Forschungsinstitut Biotrial.
Sündenbock? Nach dem Drama von Rennes stand schnell der Schuldige fest: das Forschungsinstitut Biotrial.Foto: Stephane Mahe, REUTERS

Vor einem Jahr, am 7. Januar 2016, machte sich Guillaume Molinet auf den Weg zum Forschungsinstitut Biotrial in Rennes. Dort wollte der Künstler ein bisschen Geld verdienen, 1900 Euro, und dafür ein Mittel mit dem Code BIA10-2474 des kleinen, aber aufstrebenden portugiesischen Pharmaherstellers Bial nehmen. Es sollte gegen alles mögliche helfen, angefangen bei Schmerzen über Herz-Kreislauf-Leiden und Krebs bis hin zu Parkinson. Drei Tage schluckte Molinet die Kapseln. Dann wurde ihm schwindlig, er sah doppelt, sein Gleichgewichtssinn spielte verrückt. Er starb am 17. Januar 2016 – ein vormals gesunder Mann. Vier weitere Freiwillige leiden bis heute unter anderem an Schwindelgefühlen, Kopfschmerzen und Sehstörungen, sie zittern.

Der Fall erschütterte nicht nur Frankreich. „Einen Vorfall ähnlicher Schwere bei einer Phase-I- Studie gab es zuletzt vor mehr als zehn Jahren bei der Erprobung eines Medikaments in London. Damals konnten aber alle Teilnehmer gerettet werden“, sagte Rolf Hömke vom Verband forschender Arzneimittelhersteller damals. Molinet sollte jedoch nicht der einzige bleiben, der 2016 während eines Medikamententests starb.

Nach dem Drama von Rennes suchten Forscher nach Erklärungen. BIA 10-2474 zählte zur Gruppe der FAAH-Hemmer, die auf das Endocannabinoid-System im Gehirn wirkt, aber nicht im Detail verstanden ist. Es soll verhindern, dass schmerzstillende, entzündungshemmende und angstlösende Cannabis-ähnliche Stoffe abgebaut werden. Vermutlich habe sich das Mittel im Gehirn abgelagert und wurde so zum Gift, hieß es im Abschlussbericht eines unabhängigen Expertengremiums. Was genau im Kopf des Verstorbenen passierte, bleibt weiterhin ein Rätsel.

Für die Gesundheitsministerin stand der Schuldige bald fest

Die französische Gesundheitsministerin Marisol Tourraine aber präsentierte bereits im Februar einen Schuldigen: Biotrial. Sie sprach von Versäumnissen des Forschungsinstituts, das im Auftrag von Bial den Wirkstoff testete. Biotrial habe sich nicht ausreichend über die Gesundheit Molinets informiert, die Studie nicht schnell genug abgebrochen und die Behörden nicht rechtzeitig benachrichtigt.

Die Vorwürfe wiegen schwer. Aber sie zogen keine ernsten Konsequenzen nach sich. Denn die Ministerin verkündete gleichzeitig, der Versuch sei regelkonform verlaufen. Tatsächlich bewerteten internationale Experten die Situation vollkommen anders. „Das Protokoll der Studie war viel zu riskant“, warnte Joerg Hasford, Vorsitzender des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen in Deutschland. Die Dosierung wurde von Testgruppe zu Testgruppe zu schnell erhöht, die Auswertung der letzten Ergebnisse zur Verstoffwechslung nicht abgewartet. Die Firma verwendete ältere, weniger vergleichbare Resultate von Probanden, die lediglich ein Fünftel des Wirkstoffs eingenommen hatten. Die Vorgaben der Europäischen Arzneimittelagentur für klinische Studien wurden ausgereizt, unklare Ergebnisse aus Tierversuchen übersehen. „Eine solche Studie wäre bei uns nicht genehmigt worden“, sagte Hasford.

Verantwortlich für die Genehmigung ist aber nicht Biotrial, sondern die französische Arzneimittelbehörde ANSM und eine Ethikkommission, die in Frankreich „Komitee zum Schutz von Probanden“ heißt. Sie prüfen die Studien, bevor der erste Teilnehmer die Wirkstoffkandidaten schluckt und sollen in einem Prozess, den Probanden nicht bis ins Detail verstehen können, ein Sicherheitsnetz bieten. Warum haben diese beiden Aufsichtsgremien die Fahrlässigkeit nicht bemerkt?

Hoffnung für verzweifelte Patienten

Antworten blieben sowohl der im Mai 2016 veröffentlichte Untersuchungsbericht der der staatlichen Kontrollbehörde IGAS als auch der Ende April veröffentlichte unabhängige Expertenbericht schuldig. Sie befassten sich auch nicht mit der Frage, warum weder Zulassungsbehörde noch Ethikkommission Zwischenberichte über die vorausgegangenen Tests verlangten. Stattdessen konzentriert sich der IGAS-Bericht weiter auf Biotrial und fordert unter anderem, dass Kommunikationsprozesse überarbeitet werden sollten. Forderungen, „die Biotrial nach dem Vorfall längst umgesetzt hatte“, sagt Ghislain de Franqueville, der für Biotrial spricht.

Jenseits des Atlantiks, in einem Krankenhaus in St. Louis, klammerte sich unterdessen Max Vokhgelt verzweifelt an eine Hoffnung. Bereits als Schüler war er an einer B-Zell-Leukämie erkrankt, musste dreieinhalb Jahre Chemotherapie über sich ergehen lassen. Er erlitt schwere Nebenwirkungen, galt aber 2014 als geheilt. Doch Anfang 2016 kam der Krebs zurück und der 24-Jährige vertrug die giftigen Substanzen gar nicht mehr, berichtete die medizinische Nachrichtenwebseite „Stat“. Ihm blieb ihm nur eine Option: eine experimentelle Immuntherapie. Er meldete sich für eine Studie des Pharma-Startups Juno Therapeutics. Den Patienten werden eigene Abwehrzellen entnommen und im Labor so verändert, dass sie entartete Blutzellen angreifen und vernichten. Das CAR-T-Zellen-Verfahren gilt als äußerst vielversprechend, Juno hat bereits Schwerkranke auf diese Art von ihrem Krebs geheilt. Auch Pharmagiganten wie Novartis interessieren sich für CAR-T-Zellen und haben eigene Studien. Max Vokhgelt war nicht unter den Geretteten. Er starb am 24. Mai 2016 an einer unerwarteten Komplikation.

Mit einer Schwellung des Gehirns rechnete niemand

Der Ansatz und das Studiendesign unterscheiden sich grundlegend von den Experimenten in Frankreich. Ärzten ist bewusst, dass die Therapie sehr riskant sein kann. Je nach Versuch gerät zum Beispiel das getunte Abwehrsystem bei 20 bis 30 Prozent der Patienten außer Kontrolle und greift den gesamten Körper an – ein Zytokinsturm, wie er bei Eingriffen ins Immunsystem vorkommen kann. Die Nebenwirkung ist nur mit Mühe in den Griff zu bekommen. Deshalb dürfen solche Therapien nur schwerkranke Menschen testen. Für sie bedeuten die Studien gewöhnlich eine letzte Chance, ihre Krankheit doch zu besiegen oder das Leben ein wenig zu verlängern. Viele sterben dennoch, das ist – so zynisch es klingt – normal. Mal schlägt die gewählte Therapie nicht an, mal sind die Patienten zu krank. Aber nur sehr selten kommt es zu Todesfällen aufgrund der experimentellen Therapie.

Seite 1 von 2Artikel auf einer Seite lesen

6 Kommentare

Neuester Kommentar
      Kommentar schreiben