Genetik : Test mit embryonalen Stammzellen muss warten

Klinische Tests warten noch auf den Startschuss.

Die ersten potenziellen klinischen Tests einer Therapie mit embryonalen Stammzellen sind von der US Food and Drug Administration (FDA) auf Eis gelegt worden. Wissenschaftler sind der Meinung, dies reflektiere die immer noch unbekannten Risiken einer solchen Therapie bei Menschen.

Die Biotech-Firma Geron in Menlo Park, Kalifornien, hatte seit über vier Jahren mit der FDA über ihr Vorhaben, Patienten mit Rückenmarksverletzungen mit Injektionen oligodendroglialer Progenitorzellen, die aus embryonalen Stammzellen gewonnen wurden, zu behandeln, gesprochen. Das Unternehmen verlautbarte letzte Woche, dass bevorstehende Tests gestoppt wurden, die FDA ihre Gründe aber bislang nicht offengelegt habe.

Wissenschaftler sind sich unsicher, ob das Vorgehen der FDA auf spezifischen Problemen mit Gerons Testreihe beruht oder generelle Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von Stammzelltherapien den Ausschlag gaben, im letzteren Fall könnten sich auch weitere anstehende klinische Tests verzögern. Um klinische Tests aufnehmen zu können, müssen Unternehmen überzeugende Daten vorlegen, dass die transplantierten Zellen sicher sind, insbesondere, dass sie keine Tumoren oder andere Schäden verursachen, erklärt Ole Isacson, Neurowissenschaftler an der Harvard Medical School.

Es gibt hierfür jedoch bislang keine Kriterien. "Ich denke, die FDA macht sich selbst noch schlau und niemand kennt das Risiko embryonaler Stammzellen", fügt er hinzu.

Zulassung erwartet

Der Stopp kommt einen Monat nach dem ersten Advisory-Meeting der FDA zur Frage, wie sich Stammzellprodukte am besten evaluieren lassen. Der Industrieanalyst Steven Brozak von WBB Securities in San Diego, Kalifornien, befürchtet, dass die Entscheidung von politischen Überlegungen motiviert ist, Forscher auf diesem Gebiet schätzen diese Möglichkeit allerdings gering ein und gehen davon aus, dass die FDA grundsätzlich unsicher ist, wie Sicherheit zu gewährleisten sei.

Während ihres Meetings im April deutete die FDA an, sie könnte sich leichter damit tun, Tests mit todkranken Patienten zuzulassen, für die es keine anderen Therapieoptionen gibt, Gerons Produkt und diejenigen, deren Entwicklung am weisteten fortgeschritten ist, fallen nicht unter diese Kategorie. Außer Geron hofft Advanced Cell Technology in Los Angeles, embryonale Stammzellen in der Therapie der Makuladegeneration einsetzen zu können und Novocell in San Diego arbeitet an Stammzellen für die Diabetes-Therapie.

Offene Fragen

In der Vergangenheit hat die FDA Stopps über mehrere andere klinische Testreihen für Zelltherapien verhängt, die schließlich fortgesetzt wurden, als die Unternehmen auf die Bedenken der FDA eingingen, sagt Curt Freed, Leiter der Neurotransplantation an der University of Colorado School of Medicine in Denver. Er fügt jedoch hinzu, dass zusätzliche von der FDA geforderte Experimente manchmal eine unüberwindbare Hürde darstellen, in die klinische Phase einzutreten.

Evan Snyder, Stammzellbiologe am Burnham Institute for Medical Research in La Jolla, Kalifornien, und Berater der FDA für Stammzelltherapien, glaubt, dass die Testreihe letztlich fortgeführt werden wird. Er sagt, die extreme Vorsicht der FDA reflektiert den Wunsch der Forscher, jede schädliche Reaktion zu vermeiden, die das gesamte Forschungsfeld zurückwerfen könnte.

Dieser Artikel wurde erstmals am 19.5.2008 bei news@nature.com veröffentlicht. doi: 10.1038/news.2008.842. Übersetzung: Sonja Hinte. © 2007, Macmillan Publishers Ltd

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