Kolumne "Was Wissen schafft" : Keine faulen Kompromisse

Die Europäische Arzneimittelbehörde wollte für mehr Transparenz bei der Bewertung der Wirkungen und Nebenwirkungen von Arzneimitteln sorgen. Offenbar nur halbherzig, meint unser Autor.

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Das IQWiG prangerte den Regulierungsentwurf der europäischen Arzneimittelbehörde EMA per Twitter mit selbst montierten Karikaturen an. Foto: IQWiG
Das IQWiG prangerte den Regulierungsentwurf der europäischen Arzneimittelbehörde EMA per Twitter mit selbst montierten...Foto: IQWiG

Die Europäische Arzneimittelbehörde, die European Medical Authority Ema, ist eine mächtige Institution. Doch was dort in der vergangenen Woche passiert ist, war bestenfalls mächtiger Mist.

Nadelöhr für die Pharmaindustrie

Es sind die Experten der Ema, die entscheiden, ob ein neues Medikament wirksam und nebenwirkungsarm genug ist, um es Patienten zu geben. Die Londoner Behörde ist also das Nadelöhr, durch das die gesamte Pharmaindustrie muss, um ihre Therapien auf den Markt zu bringen. Entsprechend großer Druck lastet auf den Entscheidungen der Behörde, die Milliardengewinne oder -verluste für Pharmafirmen und neue Kosten für das Gesundheitssystem bedeuten können. Die Zulassung für jedes Medikament erfolgt anhand der Ergebnisse von Studien, in denen die Firmen Medikamente im Labor, an Tieren und schließlich Probanden testen. Diese Daten müssen die Firmen der Ema zur Verfügung stellen. Allerdings wurden bisher nicht alle Daten aus diesen Studien, die oft aus Tausenden von Seiten bestehen, in Fachzeitschriften veröffentlicht. Das nährt das Misstrauen, dass Firmen nur solche Studiendaten veröffentlichen, die die Wirksamkeit eines Medikaments bestätigen und alles andere unter Verschluss halten.

Ein Beispiel ist das Grippemedikament Tamiflu. Dreistellige Millionenbeträge hat Deutschland 2009 ausgegeben, um Tamiflu einzulagern für den Fall, dass ein gefährliches Grippevirus um die Welt geht und Millionen Menschen tötet. Aber wirkt es? Die Cochrane-Collaboration, ein unabhängiges Forscher-Netzwerk, bezweifelt das. „Vorbeugend eingesetzt kann Tamiflu Grippesymptome verhindern, aber es ist nicht nachgewiesen, dass es die Ausbreitung des Virus reduzieren kann.” Hätten Regierungen das schon 2005 gewusst, hätten sie das Medikament nicht gebunkert, meinen die Forscher. Doch sie konnten es nicht wissen, da 60 Prozent der Patientendaten nicht veröffentlicht worden waren. Erst nach jahrelangem Streit hatte der Hersteller Roche im vergangenen Jahr 74 Studien freigegeben.

Der Fall zeigt, wie wichtig es ist, der Öffentlichkeit Zugang zu allen verfügbaren Daten über ein Medikament zu geben. Und tatsächlich bemühte sich die Ema zunächst um mehr Transparenz: Pharmafirmen sollten verpflichtet werden, künftig möglichst alle Daten über neue Medikamente zu veröffentlichen. Das deutsche Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (Iqwig) feilte an dieser Transparanzrichtlinie mit. Bis zum September 2013. Dann waren die Iqwig-Experten plötzlich nicht mehr eingeladen. „Der Ema-Entwurf vom Mai 2014 mit der Kehrtwende in Sachen Transparenz hat uns dann sehr überrascht”, sagt die Iqwig-Sprecherin Susanne Breuer. Diesem Entwurf nach hätten die Pharmafirmen zwar alle Daten veröffentlichen müssen, sie sollten jedoch nur am Bildschirm einsehbar sein. Das Ausdrucken, Kopieren, Fotografieren, Speichern oder Versenden der Daten wäre verboten. Eine sinnvolle Analyse der Daten sei so „unmöglich“, kritisierten die Iqwig-Experten.

Transparenz verleitet zu "unfairer kommerzieller Nutzung"

Noch am 11. Juni verteidigte die Ema ihren Entwurf. Im Zuge einer üblichen, öffentlichen Konsultation seien Einwände eingebracht worden. Die Veröffentlichung der Daten könne zu „unfairer kommerzieller Nutzung verleiten“. Das wirke abschreckend auf Innovation in Europa und erhöhe das Risiko, dass Medikamentenentwicklung in Länder außerhalb der EU verlagert werde. Der Entwurf sei ein „Kompromiss“ gewesen. Doch schon einen Tag später erkannte die Ema, dass es wohl ein fauler Kompromiss war, und korrigierte sich: Demnach sollen Forscher die benötigten Daten nun doch herunterladen, sichern und ausdrucken dürfen. Offen bleibt, wann in den Daten bestimmte Informationen geschwärzt werden dürfen oder müssen. Im Juli will die Ema den finalen Wortlaut veröffentlichen. Anfang Oktober soll die Regulierung in Kraft treten.

Wie dieses Regelwerk auch immer formuliert sein wird – das unwürdige Hin und Her der Ema hat es von vornherein dem Verdacht ausgesetzt, dass die Pharmalobby die Behörde unter Druck setzen könne, die Transparenz der Daten über Medikamente zu beschränken. Sogar die Ombudsfrau der EU Emily O’Reilly äußerte sich „verwundert darüber, dass die Ema ihre ursprünglichen Entwürfe zur Datentransparenz aufgegeben hat und nun eine Richtlinie vorschlägt, die eher den Wünschen der pharmazeutischen Industrie entspricht“. Dem Ansehen der Behörde und dem ihres Direktors Guido Rasi hat das Einknicken in Richtung der Pharmafirmen jedenfalls nachhaltig geschadet.

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