Zeitung Heute : Köbeles Kampf

1,5 Millionen Deutsche nehmen den Cholesterinsenker Sortis. Zu teuer, sagen die Kassen – und Pharmariese Pfizer sieht rot. Zu Recht?

Ingo Bach[Maren Peters],Harald Schumann

Die Pose des Aktivisten für Gerechtigkeit und Demokratie gefällt Walter Köbele besonders gut. Ein Gesetz werde „ignoriert“, und „dem werden wir uns nicht beugen“, sagt er. „Funktionäre entscheiden hinter verschlossenen Türen“ und „schaden der Gesundheit von Patienten“, empört er sich. „Wir sorgen dafür, dass die Bürger davon erfahren. Wir wollen, dass das Gesetz eingehalten wird.“ So spricht der 56-jährige freundliche Herr aus Karlsruhe mit Inbrunst und badischem Akzent, gerne möchte man ihm glauben.

Doch sein Pathos führt in die Irre. Köbele kämpft nicht für Gesetzestreue, sondern für Geld. Schließlich ist er Deutschland-Chef von Pfizer, dem größten Pharmakonzern der Welt. Der macht gut ein Fünftel seiner 45 Milliarden Dollar Jahresumsatz mit einem Medikament, das beim Konsumenten den Cholesteringehalt im Blut senkt und gegen Herzinfarkt vorbeugen soll. Sortis, so der deutsche Markenname, oder Lipitor, wie es in Amerika heißt, ist das umsatzstärkste Arzneimittel der Welt. Allein in Deutschland schlucken bisher rund 1,5 Millionen Patienten die Pfizer-Pille jeden Tag. 515 Millionen Euro hat das die gesetzlichen Krankenkassen im Jahr 2003 gekostet. Und das soll sich nun ändern, darum ist Köbele sauer.

Denn zum Unglück für Pfizer gibt es zahlreiche andere Hersteller, die ähnliche Substanzen aus der Klasse der so genannten Statine zu weit niedrigeren Preisen anbieten. Seit vergangener Woche, so beschloss es der Gemeinsame Bundesausschuss der Krankenkassen und Ärzte, erhalten gesetzliche Versicherte darum nur noch solche Statin-Präparate mit Standardzuzahlung, die rund 30 Prozent billiger sind als Sortis. Alle Hersteller, auch die ursprünglichen Entdecker der Stoffklasse vom US-Pharmariesen Merck, Sharp & Dome (MSD), verkaufen ihre Statine nun zum so genannten Festbetrag oder weniger, nur Pfizer nicht. Wer als gewöhnlicher Krankenkassenpatient weiterhin Sortis einnehmen will, muss für 100 Tabletten á 40 Milligramm 50 Euro aus eigener Tasche drauflegen, haben Köbele und seine Chefs in New York beschlossen – und so einen beispiellosen Machtkampf im deutschen Gesundheitswesen in Szene gesetzt. Kassen- und Ärzteverbände empören sich über das „Programm zur Profitmaximierung“ und die „Verunsicherung der Patienten“. Gesundheitsministerin Ulla Schmidt beschimpfte die Pfizer-Manager als „ethisch verantwortungslos“. Selbst die honorige Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft sprach von „Erpressung“.

All diese Vorwürfe „halte ich gut aus“, versichert Köbele. Zwar haben er und seine Kollegen zunächst selbst das Gesetz gebrochen. Per Anzeigenkampagne verbreiteten sie die Behauptung, ab Januar werde „an der Gesundheit von Millionen Herz-Kreislauf-Patienten gespart“. Das verstieß wegen der Nennung von Sortis als „bestem Cholesterinsenker“gegen das geltende EU-weite Verbot von Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Medikamente und brachte Pfizer ein – eher symbolisches – Bußgeld von 10000 Euro ein. Unabhängig davon sei seine Firma aber „im Recht, unser Case ist solide“, sagt der Pharma-Kämpfer und hofft auf einen Sieg vor dem Berliner Sozialgericht. Dort liegt seit Mitte Dezember eine Klage auf Befreiung vom Preisdiktat der Kassen für Pfizers teure Pillen.

Die Rechtsgrundlage für Köbeles Hoffnung ist das Gesundheitsreformgesetz, das Regierung und Opposition vor anderthalb Jahren gemeinsam verabschiedeten. Dies markiert eine neue Etappe im Jahrzehnte währenden Kampf der Gesundheitspolitiker gegen die ausufernden Kosten für Medikamente, die längst teurer sind als alle Arzthonorare zusammen. Ursache dafür ist das einzigartige Geschäftsmodell der Pillenbranche. Deren Gewinne beruhen vor allem auf dem Erwerb von Patenten für neue Medikamente, die den Inhabern bis zu 15 Jahre lang ein Monopol sichern und eine sehr profitable Preisbildung erlauben. 20 Prozent Umsatzrendite, etwa vier Mal so viel wie in der Autobranche, sind im Pharmasektor üblich und gelten als gerechter Lohn für die Mühe, mit hohem Forschungsaufwand neue wirksame Stoffe zu erfinden.

Doch dieses Geschäftsprinzip zwingt der Pharmaindustrie fragwürdige Strategien auf. Denn die Entdeckung eines wirklich neuen Wirkstoffs gelingt im Schnitt nur noch alle zehn Jahre. Um trotzdem Gewinne und Aktienkurse zu halten, haben sich die meisten forschenden Pharmaunternehmen darauf verlegt, neue Varianten bereits bekannter Stoffe zu erfinden und diese ebenfalls patentieren zu lassen. Mit diesen so genannten Me-too-Präparaten (Ich-auch), treten sie gegen die Originalprodukte an, indem sie mit hohem Aufwand den Ärzten als Innovation verkauft werden. Neben der Forschung ist daher das Marketing das eigentliche Kerngeschäft der Branche, das stets ein Vielfaches der Forschungskosten verschlingt. Darum erhalten Deutschlands niedergelassene Ärzte bis zu sieben Mal am Tag Besuch von einem der bundesweit rund 16000 Pharma-Referenten genannten Verkäufer, von denen rund 1900 allein für Pfizer unterwegs sind. Und darum zahlen die Kassen häufig auch für solche Wirkstoffe noch Höchstpreise, die längst patentfrei von Nachahmerproduzenten wie etwa Hexal billig zu haben sind, aber als teure Scheininnovationen mit einer minimalen Veränderung am Molekül gleichwohl verschrieben werden.

Mit der Gesundheitsreform ist es nun den Kassen erlaubt, für gleichwertige Arzneimittel einen gemeinsamen Höchstpreis festzulegen, und zwar auch für Patentpräparate, wenn sie nicht besser sind als die Billigkonkurrenz. Die Freiheit, beliebig hohe Preise zu kassieren, haben seit Jahresbeginn nur noch solche Hersteller, die für ihr Patentprodukt tatsächlich einen „therapeutischen Vorteil“ gegenüber anderen Medikamenten derselben Gruppe nachweisen können. Und genau das ist der Kern von Köbeles Kampf. Das Atorvastatin der Sortis-Pillen, so behauptet er, sei besser als andere Statine. Für Patienten, die auf Konkurrenzprodukte umsteigen, steige das Risiko für einen Infarkt oder Schlaganfall. „Unser Produkt ist keine Scheininnovation, sondern ein therapeutischer Fortschritt“, sagt Köbele, und den will er bis 2011, dem Ende der Patentlaufzeit, auch bezahlt haben.

Um diese Meinung gegen die Kassen und deren Gutachter aus der Arzneimittelkommission der Ärzte durchzusetzen, ziehen Pfizer und sein New Yorker Chef Hank McKinnel alle Register. Die inzwischen entschärfte Anzeigenkampagne alarmiert das Publikum, die Klage beschäftigt die Juristen, und die Vertreterarmee mobilisiert die Ärzteschaft. Daneben überredete der Außendienst immerhin 15000 Ärzte zur Unterschrift gegen die Festbetragsregel.

Parallel dazu setzte das Hauptquartier die US-Diplomatie in Bewegung. Mal wurde der Botschafter selbst, mal nur sein Handelsattaché vorstellig. Die zuständige Abteilung des Kanzleramtes erreichte „eine ganze Flut von Briefen, Faxen und Anrufen“, berichtet einer der genervten Beamten. Mit der Drohung, Pharmaforscher nach Großbritannien abzuziehen, gelang es den PR-Truppen sogar, einen Abteilungsleiter im Forschungsministerium zu einem Brandbrief an Gesundheitsstaatssekretär Klaus Theo Schröder zu überreden. Die Festbetragsentscheidung der Kassen sei unrechtmäßig, behauptete der Ministerialdirektor unter Missachtung des Dienstweges. Prompt gerieten sich daraufhin die Ministerinnen Ulla Schmidt und Edelgard Bulmahn nach einer Kabinettssitzung im Dezember in die Haare. „Die Chefin war richtig sauer“, erzählt einer von Schmidts Beamten.

Zur selben Zeit stiegen auch Mediziner in den Ring, die Pfizers Sache stützen. Auf diesem Weg geriet etwa ein Beitrag des ARD-Magazins „Kontraste“ zur flammenden Anklage. Dort erklärte Heinz-Peter Schultheiss, Chef der Kardiologie des Berliner Franklin-Klinikums, die „möglichst rasche Stabilisierung der Herzkranzgefäße“ eines Infarkt-Patienten gelinge mit „Sortis am effektivsten“. Es sei darum „ein Unding“, dass „wir bei diesen Patienten den neuen oder erst entstehenden Herzinfarkt riskieren“. Über Verbindungen des Professors zur Herstellerfirma erfuhren die Zuschauer nichts.

In einer Fußnote zu einem von Schultheiss mitverfassten Artikel in der Fachzeitschrift „Thrombosis and Haemostasis“ heißt es dagegen: „Dr. Schultheiss is supported by grants from Schering and Pfizer“ – erhielt also Zuwendungen. Auf Nachfrage sagte Schultheiss, das sei ein Fehler einer Koautorin gewesen, die in seiner Klinik arbeitet. Diese habe von Pfizer 3000 Euro für ihre Drittmittelkasse erhalten, er jedoch nicht. Zu seiner Entlastung präsentierte der Professor ein Schreiben von Pfizer. Das aber bestätigt die Zusammenarbeit mit dem Konzern. So habe Herr Schultheiss bei von Pfizer gesponserten Veranstaltungen „als Chairman oder Referent gegen übliches Honorar und Erstattung der Reisespesen“ mitgewirkt. Außerdem habe er während einer klinischen Studie in einer Kommission „zur Überprüfung des ordnungsgemäßen Ablaufes und der Qualität der Daten“ gearbeitet, schreibt die Firma.

So hat Köbele zwar viele Unterstützer. Aber die stets vollmundig vorgetragene angebliche Überlegenheit des Pfizer-Statins gegenüber den anderen Präparaten derselben Klasse fußt auf erstaunlich schwachen Belegen. So können die Pfizer-Strategen zum Beweis lediglich die so genannte „Prove-it“-Studie anführen, die vom Mitbewerber Bristol-Myers finanziert wurde. Dabei wurden gut 4000 Patienten direkt nach einem Herzanfall entweder mit täglich 80 Miligramm des Pfizer-Medikaments oder 40 Milligramm des Statins von Bristol-Myers behandelt. Nach zwei Jahren waren in der ersten Gruppe 22,4 Prozent der Patienten entweder gestorben oder hatten einen Infarkt, einen Herzanfall mit Krankenhausaufenthalt oder einen Schlaganfall. In der zweiten Gruppe waren es 26,3 Prozent. Statistisch gesehen war also jeder 26. Patient bei Behandlung mit Sortis/Lipitor besser dran. Der Unterschied in der Sterblichkeit war allerdings minimal und war auch nicht auf vermehrte Herzkrankheit der Bristol-Myers-Patienten, sondern auf andere Ursachen zurückzuführen. Ist das nun ein therapeutischer Fortschritt?

Nach Meinung der meisten unabhängigen Experten lautet die Antwort nein. Atorvastatin habe bei der „Prove-it“-Untersuchung nur einen Vorteil für Patienten gehabt, die jünger als 65 Jahre und keine Diabetiker waren, die nicht mit anderen Statinen vorbehandelt waren und noch dazu nur direkt nach einem akuten Herzanfall im Krankenhaus behandelt wurden, befand das angesehene Bremer Institut für Pharmakologie. Noch dazu wurden die Medikamente in unterschiedlich wirksamer Dosis eingesetzt, was den Vergleich fragwürdig macht. So sei das Ergebnis aber höchstens auf einen „geringen Bruchteil der Patienten“ in Deutschland übertragbar, argumentierte auch der Arzneimittelausschuss der deutschen Ärzteschaft, dessen Gutachten Basis der Entscheidung im Bundesausschuss war. Dieser höchst unsichere Befund rechtfertige wohl kaum, Millionen Patienten mit dem teuren Medikament zu behandeln, erklärt der Ausschussvorsitzende Bruno Müller-Oerlinghausen das Votum.

Erstaunlicherweise verfängt die Argumentation von Pfizer-Manager Köbele nicht mal in den USA. Auf dem Heimatmarkt ist der Konzern zwar Marktführer bei den Cholesterinsenkern, aber dies vor allem dank starken Marketings. Die von Pfizer in Deutschland angezettelte Debatte zur Überlegenheit von Atorvastatin sei dagegen „absurd, meint der Epidemiologe und Fachmann für Herzkreislaufkrankheiten, Curt Furberg, Die angeführten Daten seien „extrem schwach“. Er sehe daher „keinen Grund, warum die deutschen Krankenkassen nachgeben sollen“, sagt Furberg, Experte von Weltruf und Mitglied des Komitees für Arzneimittelsicherheit der US-Behörde FDA.

„Die Statistik rechtfertigt keinen Vorrang für Lipitor“, urteilt auch Sidney Steinberg, Pharma-Fachmann beim US Department for Veteran Affairs (VA), das die medizinische Versorgung für über vier Millionen frühere Armeeangehörige organisiert und als Vorbild im amerikanischen Gesundheitswesen gilt. Die VA-Patienten bekommen daher das Pfizer-Statin gar nicht erst verordnet, weil Simvastatin vom Konkurrenten MSD als mindestens gleichwertig gilt, die Firma aber einen besseren Preis machte. Auch im Versorgungssystem Medicaid für die Armen finde Lipitor keine vorrangige Anwendung, berichtet John Santa vom „Center for Evidence based Policy“ der Medizin-Hochschule in Oregon, das zahlreiche Bundesstaaten berät. „Da werden zumeist nur die Statine gekauft, für die bewiesen wurde, dass sie das Leben der Patienten verlängern.“

Doch genau diesen zentralen Beleg konnte Pfizer bisher gar nicht vorlegen, obwohl Sortis seit sieben Jahren auf dem Markt ist. So sind zwar andere Statine bei Europas Arzneimittelbehörden etwa zur „Prävention von Todesfällen durch koronare Herzkrankheit“ zugelassen, aber ausgerechnet Sortis nicht. „Für Atorvastatin ist eine Senkung der Sterblichkeit nicht belegt“, erklärt Peter Sawicki, Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen. „Die offensichtliche Finanzkraft von Pfizer sollte sich deswegen nicht in rechtswidrigen Anzeigen- kampagnen entfalten, sondern in der Erstellung valider Studien“, welche die Ansprüche belegen, zürnte darum Rainer Hess, der Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses der Krankenkassen.

Befragt nach der Nachweislücke, winkt Walter Köbele nur ab. Diese Daten werde man alsbald nachliefern, sagt er. Ein Antrag auf Erweiterung der Zulassung hat Pfizer aber noch gar nicht gestellt. So spricht vieles dafür, dass Köbeles „Case“ auch vor Gericht keine Chance hat. Warum also der Aufstand?

Eine mögliche Erklärung liefert das Problem, was bei Pfizer seit langem „the cliff“genannt wird, der Abgrund, wie Pfizer-Chef McKinell der „Financial Times“ erzählte. In den kommenden zwei Jahren laufen die Patente gleich für mehrere Pfizer-Mittel aus, über 14 Milliarden Dollar Umsatz sind bedroht. Seit Februar 2004 verloren Pfizer-Aktien an der New Yorker Börse ein Drittel ihres Wertes. Darum gab McKinnell die Parole aus, die Erlöse mit Sortis oder Lipitor müssten jährlich um 15 Prozent wachsen. Folglich gibt es große Pläne für die angebliche Wunderdroge. Die Kombination mit einem weiteren Stoff soll sie zu einer „viel wichtigeren Medizin für uns und unsere Patienten machen als Lipitor derzeit“, verspricht McKinnel. Das aber ist kaum möglich, wenn Pfizer selbst das Mittel in Deutschland, dem drittgrößten Pharmamarkt der Welt, zum Billigpreis anbietet. Schließlich dienen die Deutschlandpreise bis nach Asien als Referenz, meint der Gesundheitsökonom Karl Lauterbach, seit langem mit den Strategien der US-Pharmaindustrie vertraut. „Aber lieber geben sie den deutschen Markt auf, als öffentlich die These von der Überlegenheit ihres Produkts aufzugeben“, erklärt er Köbeles Dilemma. Manchmal haben auch Pharma-Manager einen harten Job.

Tagesspiegel - Debatten


Hintergründe und Expertisen zu aktuellen Diskussionen: Tagesspiegel Causa, das Debattenmagazin des Tagesspiegels.

Hier geht es zu Tagesspiegel Causa!

0 Kommentare

Neuester Kommentar
      Kommentar schreiben