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Bayer Vital GmbH : Neue Chancen für Patienten durch tumorunabhängige Wirkung von VITRAKVI® (Larotrectinib) bei TRK-Fusionstumoren

Larotrectinib von Bayer erhält als erstes präzisionsonkologisches Arzneimittel eine EU-Zulassungsempfehlung in einer tumorunabhängigen Indikation. Weiterer Text über ots und www.presseportal.de/nr/113164 / Die Verwendung dieses Bildes ist für redaktionelle Zwecke honorarfrei. Veröffentlichung bitte unter Quellenangabe: "obs/Bayer Vital GmbH"
Larotrectinib von Bayer erhält als erstes präzisionsonkologisches Arzneimittel eine EU-Zulassungsempfehlung in einer...

Berlin (ots) - - Statt Tumorlokalisation ist molekulargenetische Aufklärung von Tumoren maßgeblich für onkologische Therapien - Larotrectinib ist der erste Wirkstoff mit tumorunabhängiger Indikation in der EU für die Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren mit einer NTRK[1]-Genfusion - Voraussetzung für den Einsatz der Therapie ist der Nachweis einer NTRK-Genfusion - Larotrectinib zeigte hohe Ansprechraten, eine langanhaltende Wirkung und eine gute Verträglichkeit bei Erwachsenen und Kindern mit TRK[2]-Fusionstumoren

Die Präzisionsonkologie eröffnet neue Wege in der Behandlung von Krebs: Nicht mehr die Lokalisation des Tumors ist maßgeblich für die Therapie, sondern seine molekulargenetischen Eigenschaften. Der präzisionsonkologische Wirkstoff Larotrectinib (VITRAKVI®) steht für eine neue Generation von onkologischen Substanzen. Denn er ist der erste Wirkstoff mit tumorunabhängiger Indikation in der EU für die Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren, die eine NTRK[1]-Genfusion aufweisen.[a] Larotrectinib hat in den klinischen Studien[3] hohe Ansprechraten, eine langanhaltende Wirkung und ein gutes Nebenwirkungsprofil gezeigt. Es bietet Patienten mit TRK[2]-Fusionstumoren die Chance, ihre Erkrankung über einen langen Zeitraum bei guter Lebensqualität zu kontrollieren und ist so ein Schritt auf dem Weg zur Chronifizierung von Tumorerkrankungen. NTRK-Genfusionen können im gesamten Körper auftreten. Bisher wurden sie bei rund 30 verschiedenen soliden Tumoren nachgewiesen.

Außergewöhnlich hohes und langanhaltendes Ansprechen

Larotrectinib gehört aufgrund seiner hohen TRK-Selektivität und -Spezifität zu den sogenannten "sauberen" Substanzen. Es gibt sehr wenig Off-target-Effekte wie sie bei den bisherigen sogenannten zielgerichteten Substanzen zu beobachten sind. In einer gepoolten Analyse der Phase-I- und II-Studien mit insgesamt 122 Patienten zeigte Larotrectinib beeindruckende Ergebnisse: ein hohes und langanhaltendes Ansprechen bei Erwachsenen und Kindern mit TRK-Fusionstumoren bei gleichzeitig guter Verträglichkeit. Die Ansprechrate lag bei 81 %, unabhängig von der Art des Tumors und obwohl 56 % der Patienten mindestens zwei Vortherapien hatten. Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag bei 1,8 Monaten. Zum Auswertungszeitpunkt waren 84 % der ansprechenden Patienten und 73 % aller Patienten noch unter Therapie oder hatten eine operative Therapie mit kurativer Absicht. Die Verträglichkeit von Larotrectinib war gut. Die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse war vom Grad 1 oder 2 - Nebenwirkungen vom Grad 3 und 4 traten kaum auf.[4] "Ärzte und Patienten wünschen sich heute eine onkologische Therapie mit hoher Wirksamkeit und guter Verträglichkeit, so dass die Lebensqualität erhalten bleibt. Aufgrund der gegenwärtigen Datenlage erfüllt Larotrectinib diese Wünsche und bedeutet daher eine neue Chance für Patienten mit TRK-Fusionstumoren", sagt PD Dr. med. Philipp Ivanyi, Hannover.

Auch bei ZNS-Tumoren und Hirnmetastasen wirksam

Ebenfalls hohe Ansprechraten zeigen Auswertungen bei primären ZNS-Tumoren und Hirnmetastasen von TRK-Fusionstumoren. Bei 5 evaluierbaren Patienten mit Hirnmetastasen lag die Gesamtansprechrate bei 60 %. Bei allen Patienten wurde eine Krankheitskontrolle erreicht. Von den 14 auswertbaren Patienten mit primären ZNS-Tumoren lag die Gesamtansprechrate bei 36 %, 2 Patienten hatten eine komplette Remission und 3 Patienten eine partielle Remission. Bei allen anderen Patienten wurde die Erkrankung stabilisiert.[5]

Von Anfang an auch für Kinder entwickelt

Für pädiatrische Patienten gibt es oft keine zugelassenen Therapien, oder die Patienten leiden nach Operationen oder einer Chemotherapie oft ihr Leben lang unter den Folgen. Das könnte sich für Patienten mit TRK-Fusionstumoren mit Larotrectinib verändern. Der Wirkstoff wurde von Anfang an auch für den Einsatz bei pädiatrischen Patienten entwickelt und erzielte bei diesen eine außergewöhnlich hohe Ansprechrate von 94 %, wobei das Ansprechen frühzeitig auftrat und langanhaltend war. 35 % der insgesamt 34 Patienten hatten eine komplette Remission, 59 % eine partielle Remission und 6 % eine Stabilisierung der Erkrankung. 33 der 38 Patienten (87 %) waren zum Auswertungszeitpunkt noch unter Therapie oder hatten eine operative Therapie mit kurativer Absicht. Das mediane Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben waren zum Zeitpunkt der Datenauswertung (30. Juli 2018) noch nicht erreicht.[6]

Larotrectinib verbessert die Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen

Larotrectinib wurde von den Kindern und Jugendlichen gut vertragen. Es traten kaum Nebenwirkungen vom Grad 3/4 auf. Die häufigsten therapiebedingten Nebenwirkungen vom Grad 3/4 waren Neutropenie (n = 15), Gewichtszunahme (n = 9), Fieber (n = 4), Anämie (n = 4) und Schmerzen in den Extremitäten (n = 4). Bemerkenswert ist zudem, dass sich die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Kinder und Jugendlichen unter der Therapie verbesserte. Die Patienten hatten standardisierte Fragebögen wie z. B. PedsQL[TM] zu Studienbeginn und mindestens zu einem Zeitpunkt nach Studienbeginn ausgefüllt. Unabhängig von der Tumorart verbesserte sich bei der Mehrheit der Patienten (88 %) der PedsQL[TM]-Gesamtscore.[7]

"Larotrectinib eröffnet Kindern mit Krebserkrankungen die Möglichkeit einer hoch wirksamen und gleichzeitig gut verträglichen Therapie. Bei einigen Patienten lässt sich ein chirurgischer Eingriff mit Funktionsverlust oder Amputation von Gliedmaßen, wie er unter früheren Therapien oft nötig war, vermeiden", sagt Prof. Dr. med. Johannes H. Schulte, Berlin. Schulte präsentierte den Fall eines 31 Tage alten Säuglings mit infantilem Fibrosarkom der Kopfhaut. Nach chirurgischer Resektion entwickelte sich rasch ein Rezidiv. Nach NTRK-positiver Testung führte die Behandlung mit Larotrectinib zu einer deutlichen klinischen Besserung nach Gabe von vier Einzeldosierungen. Nach zwei Zyklen zeigte sich eine komplette Remission. Zum Zeitpunkt der Präsentation war der Patient nach zwei Zyklen weiter in Behandlung.[8]

Molekulare Diagnostik als Voraussetzung für hoch wirksame und gut verträgliche Therapie

"Eine Testung auf NTRK-Genfusionen ist essentiell, um Patienten mit dieser genomischen Veränderung ihres Tumors zu identifizieren und sie spezifischen, hoch wirksamen und gut verträglichen Therapien zuführen zu können. Wir ersparen Patienten damit unnötige und für sie belastende Therapien, die bei TRK-Fusionstumoren nicht den gewünschten Erfolg bringen", sagt Prof. Dr. med. Thomas Seufferlein, Ulm.

Die European Society for Medical Oncology (ESMO) hat aktuelle Empfehlungen für den routinemäßigen klinischen Nachweis von NTRK-Genfusionen festgelegt und in einem Positionspapier veröffentlicht, um möglichst viele Tumorpatienten mit diesen genomischen Alterationen zu identifizieren.[9] Bezüglich der anzuwendenden Diagnostik-Methoden empfiehlt die ESMO ein abgestuftes Vorgehen. Bei Tumorarten, bei denen NTRK-Genfusionen häufig auftreten, sollte das Tumorgewebe mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH), Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) oder zielgerichteten RNA-Next Generation Sequencing (NGS) Assays untersucht werden. Bei Tumorarten mit (sehr) seltenen NTRK-Genfusionen sollten Onkologen in Zusammenarbeit mit Pathologen und in Absprache mit den Patienten entscheiden, ob ein Screening auf NTRK-Genfusionen mittels Immunhistochemie (IHC) sinnvoll ist und bei positivem Ergebnis die Diagnose durch eine NGS-Sequenzierung bestätigen.

Vor einigen Monaten hat auch die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO) ein Positionspapier zur molekularen Testung publiziert.[10] Demnach ist der Einsatz molekulardiagnostischer Verfahren dann indiziert, wenn das Ergebnis prädiktive Bedeutung hat, also den Nutzen einer möglichen Behandlung vorhersagen kann. Denn im Falle von präzisionsonkologischen Wirkstoffen ist sie die Voraussetzung dafür, dass Patienten von der Behandlung profitieren können. Aktuell wird nur ein kleiner Teil der Krebspatienten molekulardiagnostisch getestet. Daher fordert die DGHO die Sicherung der flächendeckenden Verfügbarkeit und zeitnahen, qualitätsgesicherten Durchführung molekularer Diagnostik in der Onkologie.

Der molekulargenetische Nachweis von Treibermutationen und die darauf basierende präzisionsonkologische Behandlung von Tumorpatienten hat das Potenzial, die Prognose von Krebspatienten grundlegend zu verändern. Damit ist der erste Schritt in Richtung einer Chronifizierung dieser lebensbedrohlichen Erkrankungen getan. 

Über Bayer

Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Ernährung. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen, indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte durch Innovation und Wachstum schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und steht mit seiner Marke weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2018 erzielte der Konzern mit rund 117.000 Beschäftigten einen Umsatz von 39,6 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 5,2 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de.

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js (2019-0244) - PP-LAR-DE-0158-1

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[a] Gemäß EU-Zulassung ist Larotrectinib als Monotherapie indiziert für die Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren mit einer NTRK-Genfusion, bei denen eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung vorliegt oder eine Erkrankung, bei der eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu schwerer Morbidität führt und für die keine zufriedenstellenden Therapieoptionen zur Verfügung stehen.

[1] NTRK = Neurotrophe Tyrosin-Rezeptor-Kinase [2] TRK = Tropomyosin-Rezeptor-Kinase [3] http://clinicaltrials.gov: NCT02122913, NCT02576431, NCT02637687 [4] Lassen UN, et al. Vorgestellt: ESMO-Kongress 2018, 19. - 23. Oktober 2018, München. Abstract 4090 [5] Drilon A, et al. Vorgestellt: ASCO-Kongress 2019, 31. Mai 2019 - 4. Juni 2019, Chicago, USA. Abstract 2006 [6] Van Tilburg CM, et al. Vorgestellt: ASCO-Kongress 2019, 31. Mai 2019 - 4. Juni 2019, Chicago, USA. Abstract 10010 [7] Kummar S, et al. Vorgestellt: ASCO-Kongress 2019, 31. Mai 2019 - 4. Juni 2019, Chicago, USA. Abstract: 6602 [8] Laetsch TW, et al. J Clin Oncol 2017;35:10510 [9] Marchio C et al. Annals of Oncology, mdz204, https://doi.org/10.1093/annonc/mdz204 Published: 03 July 2019 [10] Positionspapier "Qualitätsgesicherte Molekulardiagnostik in der Onkologie zielgerichtet - integriert" Januar 2019 https://www.dgho.de /publikationen/stellungnahmen/gute-aerztliche-praxis/molekulare-diagn ostik/molekulare-diagnostik-positionspapier-2019-1.pdf (letzter Zugriff am 09.09.2019)

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