Berlin: Wie Medikamente zugelassen werden

Bis Ende der 70er Jahre gab es keine behördlichen Verfahren, um schon vor der Zulassung eines Mittels dessen Schädlichkeit zu prüfen. Neue Arzneien wurden damals lediglich registriert.

Das änderte sich 1978 mit dem neuen Arzneimittelgesetz, das ein langwieriges Zulassungsverfahren für neue Medikamente zur Pflicht machte. Die Hersteller müssen seitdem auf eigene Kosten klinische

Studien anfertigen, die nachweisen, dass die Präparate möglichst arm an Nebenwirkungen sind und dass sie wirken, also die Beschwerden lindern oder heilen. Mit diesen Studien beantragen die Firmen eine Zulassung bei der Arzneiaufsicht, in Deutschland beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn. Aber: Ob das neue Medikament besser ist als bereits zugelassene, interessiert die Behörden nicht. Experten kritisieren das, werden doch immer teurere Mittel zugelassen, die Kassen und Versicherten belasten , ohne wirklich nötig zu sein.

Ist ein Medikament erst auf dem Markt, lässt die Überwachung schlagartig nach. Kritiker sprechen vom

unkontrollierten Feldversuch – denn erst, wenn Tausende die Arznei einnehmen, fällt manches Problem auf. Zwar können die Behörden auch nach der Zulassung weitere Studien verlangen, aber davon wird selten Gebrauch gemacht. Stattdessen verlassen sie sich oft auf die Ärzte , die verpflichtet sind, Nebenwirkungen zu melden. Das tun allerdings nur etwa fünf Prozent der Mediziner. I.B.

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