Gesundheit: Experiment ohne Einwilligung Komapatienten und Kinder als Studienobjekt

Wenn der Arzt uns ein Medikament verordnet, gehen wir ziemlich selbstverständlich davon aus, dass dessen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erwiesen sind. Aber fast die Hälfte der Mittel, die kranke Kinder einnehmen, haben sich nur in Studien an Erwachsenen bewährt. Das hat auch damit zu tun, dass die klinische Forschung an nichteinwilligungsfähigen Personen ein ethisch und juristisch ausgesprochen heikles Feld darstellt. Vor allem, weil die Erkenntnisse, auf die eine Studie abzielt, nicht immer dem konkreten Patienten selbst zugute kommen.

§ 41 der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes, die im Juli letzten Jahres verabschiedet wurde, gestattet klinische Prüfungen an Minderjährigen erstmals auch dann, wenn nur ein künftiger Nutzen für die betroffene Gruppe von jungen Patienten erwartet werden kann. Doch die Neuregelung ist nicht unumstritten. Zu einer Diskussion darüber lud der Nationale Ethikrat am Mittwochabend nach Berlin ein.

„Wir wären alle froh, wenn wir nicht mit Nichteinwilligungsfähigen forschen müssten“, sagte der Ulmer Kinder- und Jugendpsychiater Michael Kölch. Doch, ergänzte er sofort: „Das wäre nur scheinbar ethisch.“ Denn es würde bedeuten, dass Menschen, die ihre Zustimmung zur Teilnahme an Forschungen nicht geben können, teilweise schlechter behandelt würden.

Man kann eben die Dosis eines Medikaments, die Kindern gut tut, nicht einfach aus Daten, die an Erwachsenen gewonnen wurden, „herunterrechnen“. Ein „Heilversuch“, der sich nicht auf solide wissenschaftliche Daten stützen kann, genießt zwar bei vielen ein höheres Ansehen, ist aber streng genommen ebenfalls ein Experiment. „Wenn wir schon wüssten, dass es hilft, müssten wir es ja nicht versuchen.“

Zudem bedarf auch jede ärztliche Behandlung prinzipiell der Einwilligung. Wer ein bewusstloses Unfallopfer wiederbelebt, kann sich ersatzweise auf das Konstrukt des „mutmaßlichen Willens“ berufen. Daran muss sich auch der Betreuer eines Demenzkranken, eines Menschen im Wachkoma oder eines geistig Behinderten orientieren. Das altruistische Motiv, späteren Patientengenerationen durch Teilnahme an einer Studie helfen zu wollen, dürfe vom Betreuer eines Einwilligungsunfähigen nicht als Kriterium für eine Zustimmung zur Teilnahme genommen werden, sagte der Karlsruher Rechtsanwalt Michael Pap. Eine solche Entscheidung könne jeder nur für sich selbst treffen.

In der Diskussion stellte Ethikrats-Mitglied Hans-Joachim Vogel aber die interessante Frage, ob man nicht, wie es in einer Patientenverfügung heute schon für Behandlungen geschieht, für den Fall der Entscheidungsunfähigkeit vorab der Teilnahme an klinischen Studien zustimmen könne. Pap wandte ein, das könne wegen der Unkenntnis über die Anlage künftiger Studien keine echte informierte Zustimmung sein.

Von der Diskussion blieb insgesamt der Eindruck, dass einem großen Vertrauen in Ärzte, die behandeln, ein beträchtliches Misstrauen in dieselbe Berufsgruppe gegenübersteht, sobald sie zu forschen beginnt. Warum das so ist, das wäre ein Thema für einen weiteren Abend.

Adelheid Müller-Lissner