Gesundheit: Kinder brauchen bessere Medikamente

Das Kind war an einer Hirnentzündung gestorben, wie sie zum Beispiel als seltene Folge von Masern oder Windpocken vorkommt. Die Krankheitserreger – Viren – hatten sich im Hirngewebe festgesetzt und es zerstört. Dem behandelnden Arzt warf das Oberlandesgericht Köln einen groben Behandlungsfehler vor: Es gab ein wirksames Mittel, Aciclovir, aber der Arzt hatte es dem Enzephalitis-Kind nicht verordnet. Denn für diesen Zweck war es nicht zugelassen, obwohl genügend wissenschaftliche Belege für die Wirksamkeit sprachen.

Beim „Paul-Martini-Symposion“ für Pharmakologie, das erstmals zusammen mit der Deutschen Akademie der Naturforscher Leopoldina in Berlin stattfand, erinnerte nun Peter Liese, Mitglied des Europäischen Parlaments, an den Fall. Das Urteil ist fünfzehn Jahre alt. Aber erst jetzt beginnt die untragbare Lage der kranken Kinder, ihrer Eltern und Ärzte sich zu ändern.

Derzeit wird mindestens die Hälfte der Kinder noch mit Medikamenten behandelt, die für sie gar nicht zugelassen sind, weil ihre Wirkungen und Nebenwirkungen nie an Patienten ihrer Altersgruppe geprüft wurden. Je jünger und kränker ein Kind ist, desto eher besteht diese Gefahr. In den Intensivstationen für Neugeborene seien sogar 90 Prozent dieser besonders empfindlichen kleinen Patienten betroffen, sagte der Marburger Hochschulpädiater Hannsjörg Seyberth, Leiter der Kommission für Arzneimittelsicherheit der Deutschen Gesellschaft für Kinderheilkunde und Jugendmedizin.

Wie die Ärzte sich behelfen, erläuterte Peter Liese an einem Beispiel aus seiner Zeit als Stationsarzt an einer Kinderklinik. Gegen die wiederkehrenden bakteriellen Luftwegsinfekte eines Kindes half keiner der antibiotischen Kindersäfte zum Einnehmen mehr, weil die Keime dagegen resistent geworden waren. Jedesmal musste man den kleinen Patienten an den Tropf hängen – eine höchst lästige Prozedur. Schließlich gab man ihm Antibiotika-Tabletten (Ciprofloxacin), die nur an Erwachsenen geprüft und nur für sie zugelassen waren – eine in diesem Fall erfolgreiche, aber riskante Notlösung. Denn es reicht nicht, einfach die Dosis zu reduzieren.

„Kinder sind keine kleinen Erwachsenen.“ Diesen Satz hörte man auf der Tagung immer wieder. Denn von einem Entwicklungsstadium zum anderen verändert sich der Organismus ständig, etwa der Stoffwechsel. Arzneisubstanzen können teils schneller, teils langsamer aufgenommen, im Körper verteilt und ausgeschieden werden als bei Erwachsenen.

Bisher weiß man auch viel zu wenig über kinderspezifische Nebenwirkungen und Spätfolgen. Welchen Einfluss Medikamente im frühen Entwicklungsstadium zum Beispiel auf das Immunsystem, das Skelett, die Geschlechtsorgane oder das Gehirn haben können, lassen zwei von Seyberth genannte Beispiele ahnen: Rheumamittel können zur Sterilität führen, Asthmamittel zu Kleinwuchs. „Es fehlen uns Daten für eine sichere Therapie an Kindern“, konstatierte der Kinderkliniker Fred Zepp von der Uni Mainz.

Arzneimittelstudien an Kindern, die den Teilnehmern selbst keinen Nutzen brachten, galten lange als tabu. Rechtlich gesehen sind Unmündige nicht einwilligungsfähig. Selbst alle medizinischen Behandlungen, ganz besonders aber Therapiestudien, sind nur dann legal, wenn der gut informierte Patient oder Proband ihnen zugestimmt hat. Arzneimittelprüfungen an Minderjährigen unterblieben also. Die Einwilligung der Erziehungsberechtigten galt als unzureichend.

Heute weiß man, dass Kinder oft schon in der Lage sind, einen Studienablauf zu verstehen und Entscheidungen zu treffen, teilte Michael Kölch von der Universitätsklinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie Ulm mit. In einer vom Bundestag erbetenen Stellungnahme zur – inzwischen gültigen – 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes kommt der Jurist Christian von Dewitz, Geschäftsführer der Charité-Ethikkommission, zu folgender Einschätzung: Eine Studie, von der ein Kind gar nicht selbst profitiert, also ein „lediglich im Forschungsinteresse liegender … Eingriff in die körperliche Unversehrtheit eines nicht einwilligungsfähigen Minderjährigen“ sei „verfassungsrechtlich nicht zu rechtfertigen“. Die Zustimmung der Eltern genüge nicht.

Ethisch und rechtlich zulässig, sogar geboten, sei solche Arzneimittelforschung mit Minderjährigen dagegen dann, wenn sie selbst schon einwilligen könnten. Nach heftigen Kontroversen einigte man sich in Deutschland auf eine Gesetzesänderung, die einer EG-Richtlinie folgt. Jetzt sind Arzneimittelstudien an Minderjährigen auch dann zulässig, wenn sie nicht ihnen selbst, aber einer Gruppe von Patienten mit der gleichen Krankheit nutzen können. Der gesetzliche Vertreter muss schriftlich zugestimmt haben, aber das Kind, das so weit wie möglich über Nutzen und Risiken aufzuklären ist, kann sich weigern.

Forschung mit Kindern ist aber auch besonders teuer. Man braucht kindergerechte Räume und geschultes Personal, schonende Methoden der Probenentnahme, pädiatrisch erfahrene Pharmakologen. Aber „Pharmafirmen folgen den Gesetzen des Marktes“, sagte Klaus Rose von der Novartis Pharma AG. Studien zur Verbesserung der Arzneitherapie von Kindern rentieren sich nicht. Dafür sind die Zielgruppen unterschiedlicher Entwicklungsstufen mit vielen verschiedenen Krankheiten viel zu klein.

In den USA beginne die Industrie Studien für Kinder nur dann, „wenn für das zu prüfende Medikament mindestens 50000 Verschreibungen pro Jahr erwartet werden“, teilte der CDU-Bundestagsabgeordnete Helge Braun mit. Also wird dort der Staat aktiv: Mit gesetzlich verankerten Anreizen, aber auch Pflichten für die Pharmafirmen, zugunsten der Arzneimittelsicherheit für Kinder zu forschen, wie Steven Hirschfeld von der US-Zulassungsbehörde FDA ausführte. „Mit Zuckerbrot und Peitsche“ will auch die Europäische Kommission für bessere Kindermedikamente sorgen. Aber sie brauchte für ihren Ende September vorgelegten Entwurf nicht weniger als vier Jahre.