Gesundheit: Vom Tierversuch zur Zulassung

Am Anfang stehen die vorklinischen Studien. Im Tierversuch oder im Reagenzglas wird getestet, ob ein Wirkstoff überhaupt wirksam und sicher ist.

Die erste Etappe der klinischen, also am Menschen stattfindenden, Forschung sind „ PhaseI- Studien“. Hier wird ein neuer Wirkstoff meist an wenigen gesunden Freiwilligen getestet.

In Phase II steht schon die Anwendung an einer begrenzten Anzahl von Erkrankten auf dem Programm.

In Phase-III -Studien, den letzten vor einem Antrag auf Zulassung, werden Medikamente meist im Vergleich zu einer bestehenden Therapie oder, wenn es eine solche nicht gibt, zu Scheinpräparaten (Placebos) eingesetzt. Die Patienten sind auf beide Gruppen nach dem Zufallsprinzip (randomisiert) verteilt, bei doppelblinder Versuchsanordnung wissen weder Arzt noch Patient, zu welcher Gruppe letzterer gehört. Nach der Zulassung eines Medikaments oder eines Verfahrens können weitere Studien anlaufen, die der Therapieoptimierung dienen. aml

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