Lehren aus dem Skandal: Wie man den Schutz der Freiwilligen erhöhen kann
Erstmals starb in Europa ein gesunder Mensch bei einem Arzneimitteltest – obwohl alle Regeln beachtet wurden. Was Experten nach dem Drama von Rennes fordern.
Die Experten des von der französischen Arzneimittelaufsicht einberufenen Gremium bemängeln in ihrem Abschlussbericht nun Schlampereien, Übersetzungsfehler und Entscheidungen, die nicht dem „gesunden Menschenverstand“ entsprachen. Ihr Fazit:
1. Bei neuen Arzneimitteln muss der Nutzen im Vordergrund stehen. Diesen Nutzen konnten die Tierversuche nicht klar belegen. Aus den Daten konnte keine eindeutige Dosierung für den Menschen abgeleitet werden.
2. Wenn Mittel auf das zentrale Nervensystem der Probanden wirken, sollten diese zuvor neuropsychologisch untersucht werden.
3. Bevor die Dosis erhöht wird, sollten nicht nur Nebenwirkungen bei der vorherigen Gruppe analysiert werden, sondern auch Mechanismen, wie das Testmittel im Körper umgesetzt wird. Dies war nicht der Fall.
4. Ein Wirkstoff sollte in Phase eins der Tests nie allen Probanden einer Gruppe gleichzeitig verabreicht werden.
5. Höhere Wirkstoffmengen stärker zu steigern als geringe, ist zwar mathematisch zulässig, widerspricht aber dem gesunden Menschenverstand.
6. Um den Schutz der Freiwilligen zu erhöhen, fordern die Experten ungeachtet der Geschäftsgeheimnisse Zugang zu allen Daten aus abgeschlossenen Studienteilen.
Edda Grabar
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