Zeitung Heute : An die Substanz

Adelheid Müller-Lissner

Nach dem missglückten Medikamentenversuch in Großbritannien sollen in Deutschland die Regeln für solche Tests verschärft werden. Wie würde sich das auf die Arzneimittelforschung auswirken?


Die Studie, die in London so unglücklich begann, ist eine von hunderttausenden vergleichbarer Untersuchungen, die weltweit in jedem Jahr stattfinden – ohne Pannen und Skandale. „Den neuen Fall eingeschlossen, hat es in den letzten 15 Jahren weltweit insgesamt drei schwere Zwischenfälle bei klinischen Studien der Phase I gegeben“, sagt Ralf-Thomas Hillebrand, Sprecher des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller. Trotzdem fürchtet Hillebrand, dass das Image klinischer Studien leiden könnte, so dass es noch schwieriger wird, freiwillige Versuchspersonen zu finden.

Klinische Studien der Phase I liegen mitten auf einer langen Wegstrecke, zu deren Beginn Tausende von Substanzen im Labor und im Tierversuch („präklinisch“) getestet werden und an deren Ende nach Studien an großen Gruppen Erkrankter ein zugelassenes Medikament steht. In solchen Studien wird ein Medikament erstmals an Menschen, meist an gesunden Freiwilligen, auf seine Unbedenklichkeit getestet. In Deutschland müssen dafür das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder bei Impfstoffen und Antikörpern das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Darmstadt ihre Genehmigung geben, außerdem muss eine aus Medizinern, Juristen und Laien zusammengesetzte Ethikkommission die Studie befürworten. Erst nach den Phase-I-Studien kommt die Anwendung an Patienten in so genannten Phase-II- und Phase-IIIStudien. „Dieses Prinzip wird jetzt ganz sicher nicht aufgrund eines Einzelfalles in Frage gestellt werden, denn die Erstanwendung an Gesunden ist unverzichtbar“, sagt Thomas Sudhop vom BfArM. Dabei gehöre es allerdings zur Verantwortung der Studienleiter, über mögliche Nebenwirkungen aufzuklären.

Die traurige und extrem unwahrscheinliche Panne, die es jetzt in London gab, hätte sich auch in Deutschland zutragen können. Denn auch das PEI hatte, wie gestern bekannt wurde, die Studie mit dem Antikörper TGN1412 genehmigt – wenn auch drei Wochen später als die Briten. „Unglücklich ist im vorliegenden Fall wohl gelaufen, dass der Antikörper den Probanden in kurzem Zeitabstand gegeben wurde“, sagt Sudhop. Hätte man bei der Einnahme ein Stufenverfahren eingehalten, dann hätten sich die verheerenden Folgen bei der ersten Testperson möglicherweise schon gezeigt, bevor die anderen das Mittel eingenommen hätten.

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