Zeitung Heute : Biologika: Auf lange Sicht sicher

Angela Zink[Anja Strangfeld]

Als vor zwölf Jahren die ersten gentechnisch hergestellten Medikamente zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis auf den Markt kamen, hatte man zwar vielversprechende Daten aus kontrollierten klinischen Studien, aber keinerlei Erfahrung mit der Langzeitanwendung. Deshalb wurde bereits 2001 am Deutschen Rheuma-Forschungszentrum in Berlin die erste Langzeitbeobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von Biologika in Deutschland begonnen. In die Studie mit dem Namen RABBIT (Rheumatoide Arthritis: Beobachtung der Biologikatherapie) wurden inzwischen mehr als 11 000 Patienten eingeschlossen und bis zu zehn Jahre beobachtet.

Neu an RABBIT ist nicht nur die langfristig angelegte Überprüfung der Sicherheit einer ganzen Klasse von Medikamenten, sondern auch die gemeinsame finanzielle Unterstützung durch alle Hersteller entsprechender Produkte. Dabei ist eine vollständig unabhängige Durchführung vertraglich garantiert. Besonders ist auch, dass RABBIT das „echte Leben“ betrachtet, also Patienten einschließt, die alt oder schwerbehindert sind. In anderen klinischen Studien werden normalerweise nur Patienten, die keine schweren Begleiterkrankungen haben, aufgenommen.

RABBIT hat gezeigt, dass man bei einer Behandlung mit Biologika nicht mit einem erhöhten Krebsrisiko rechnen muss. Dies deckt sich mit den Ergebnissen aller anderen internationalen Register. Generell gibt es zwar bei rheumatoider Arthritis ein erhöhtes Risiko für Haut- oder Lymphdrüsenkrebs, dies ist jedoch unabhängig von der Art der Behandlung. Auch das deutsche Biologikaregister für Kinder („Biker“) und das Register für junge Erwachsene („JuMBO“) kamen zu gleichen Befunden.

Auch jemanden, der früher einmal eine Krebserkrankung gehabt hat, kann man mit Biologika behandeln. Allerdings sollte man möglichst fünf bis zehn Jahre Abstand zur Krebserkrankung einhalten, weil es Hinweise gibt, dass ein zu früher Beginn der Biologikatherapie ein – eher geringes – Zusatzrisiko bedeuten könnte.

Jede Therapie, die das Immunsystem unterdrückt, birgt das Risiko, die Infektabwehr zu vermindern. Tatsächlich ist das Infektionsrisiko unter Biologika auf das etwa Eineinhalbfache erhöht. Allerdings gibt es viele verschiedene Risikofaktoren, die zusammenwirken: Ein höheres Lebensalter, bestimmte zusätzliche chronische Erkrankungen, früher durchgemachte schwere Infektionen, eine Behandlung mit höheren Dosierungen von Kortison oder eine hoch aktive Erkrankung erhöhen das Risiko für schwere Infektionen wie beispielsweise eine Lungenentzündung. Aus den Daten von RABBIT wurde nun ein „Risikoscore“ errechnet, der es erlaubt, die verschiedenen Risikofaktoren für schwerwiegende Infektionen gegeneinander aufzuwiegen. So können Biologika das Infektionsrisiko sogar senken, wenn es durch die Behandlung gelingt, die Krankheit unter Kontrolle zu bekommen und die Dosierung des Kortisons zu verringern.

Ob eine rheumatoide Arthritis die Lebenserwartung verringert, hängt davon ab, wie schwer die Krankheit verläuft. RABBIT hat gezeigt, dass Patienten mit gut kontrollierter Entzündung keine Einbuße an Lebenserwartung hinzunehmen haben, während eine anhaltend hohe Krankheitsaktivität das Leben um bis zu zehn Jahre verkürzt. Medikamente, die zu einer anhaltend niedrigen Krankheitsaktivität führen, können das Sterberisiko deutlich senken. Generell gilt, dass bei der rheumatoiden Arthritis die größten Risiken für weitere Erkrankungen wie Krebs, Herzerkrankungen oder Infektionen durch eine schlecht kontrollierte Krankheitsaktivität mit hohen Entzündungswerten entstehen. Gelingt es, die Entzündung unter Kontrolle zu bekommen, sinken die Risiken dramatisch ab – unter jeder erfolgreichen Therapie.

Insgesamt zeigt RABBIT eine gute Sicherheit und Verträglichkeit der Biologika. In der Hand eines erfahrenen Rheumatologen sind sie eine sichere Option für die Patienten, bei denen mit den lange erprobten, konventionellen Medikamenten kein ausreichender Therapieerfolg erzielt werden kann.Angela Zink,

Anja Strangfeld

Prof. Dr. Angela Zink ist Leiterin des Programmbereichs Epidemiologie des Deutschen Rheuma-Forschungszentrums Berlin. Dr. Anja Strangfeld leitet die Gruppe Pharmakoepidemiologie im Programmbereich Epidemiologie des Deutschen Rheuma-Forschungszentrum Berlin.

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