Zeitung Heute : Nicht ohne Nebenwirkung

Ingo Bach

Die Bundesregierung will eine Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur zur Medikamentenüberwachung einrichten. Könnte das für mehr Sicherheit bei Arzneimitteln sorgen?

Die Arzneimittelskandale der vergangenen Jahre – Lipobay zum Beispiel oder Vioxx und Bextra – haben eines gezeigt: Hat ein neues Medikament die aufwändigen Prüfungen für seine Marktzulassung erst einmal überstanden, dann lässt die Überwachung auf gefährliche Nebenwirkungen hin schlagartig nach. Dabei zeigen sich manche Probleme gerade erst dann, wenn zehn- oder hunderttausende Patienten die Mittel regelmäßig schlucken.

In Deutschland ist derzeit noch das Bonner Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bfarm) für Zulassung und Überwachung von neuen Medikamenten zuständig. Dieses Institut soll nun in eine Bundesagentur umgewandelt werden – mit gravierenden Folgen. Man wolle, so zumindest erklärt es Gesundheitsminsterin Ulla Schmidt (SPD), den Patientenschutz in Deutschland verbessern. Denn zu der Agentur soll auch eine unabhängige Prüfstelle gehören, die die Meldungen über Nebenwirkungen von Arzneimitteln nach deren Zulassung – derzeit kommen in Deutschland jährlich 40000 Meldungen von Ärzten und auch Herstellern zusammen – auswertet und bei einer Gefahr für Leib und Leben von Patienten ein Verbot aussprechen kann. Dieses Gremium wäre tatsächlich ein Fortschritt gegenüber dem Bfarm.

Doch gleichzeitig geht es bei dieser Umwandlung des Bundesinstituts in eine Agentur auch um Wirtschaftspolitik. Die Zulassungsverfahren sollen nach höchstens sieben Monaten abgeschlossen sein, derzeit benötigt das Bfarm dafür im Schnitt doppelt so lange. Die Pharmabranche fordert schon seit einiger Zeit eine Beschleunigung.

An diesem Punkt kommen sich die beiden Zielstellungen ins Gehege. Denn die Agentur mit etwa 1000 Mitarbeitern muss sich ab 2010 zum größten Teil aus den Gebühren der Pharmaindustrie finanzieren. Das heißt, sie ist abhängig davon, möglichst viele Kunden zu finden. Was aber wäre, wenn die angeschlossene Prüfstelle mit – vielleicht umstrittenen – Verboten von Medikamenten die Pharmabosse gegen sich aufbrächte? Die Firmen könnten ihre Anträge bei anderen, weniger renitenten europäischen Zulassungsbehörden stellen. Werden ihre Medikamente dort zugelassen, dann müssten in der Regel auch die Deutschen ihren Markt dafür öffnen. Andererseits wäre der Ruf einer Firma, die strengeren Prüfungen auf diese Weise aus dem Wege ginge, gefährdet. Die Agentur soll am 1. Juni 2006 an den Start gehen – die Chance besteht, dass Arzneimittel dadurch sicherer werden, ob sie genutzt wird, wird sich zeigen.

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