Politik : Arzneimittel-Zulassung: Der lange Weg zu neuen Pillen

Oliver Heilwagen

Der Skandal um das Medikament Lipobay der Bayer AG macht deutlich, wie reformbedürftig das Zulassungsverfahren für Arzneimittel ist. Denn eine Lizenz zu bekommen, ist fast genau so kompliziert wie die Suche nach einem neuen Wirkstoff. Wegen der europäischen Einigung sind nationale Stellen ebenso wie EU-Behörden an der aufwändigen Prozedur beteiligt.

Prinzipiell kann ein Pharmaunternehmen zwischen zwei Varianten wählen: Einer zentralen Prüfung und dem Verfahren der "gegenseitigen Anerkennung". Nur für biotechnologisch gefertigte Präparate der so genannten "Liste A" ist eine zentrale Prüfung durch die Europäische Agentur für die Beurteilung medizinischer Produkte (Emea) in London zwingend vorgeschrieben. Bringt der Hersteller dagegen einen neuen Wirkstoff ("Liste B") auf den Markt, kann er zwischen beiden Verfahren wählen. Die Bayer AG entschied sich bei Lipobay für den zweiten Weg und beantragte die Erstzulassung in Großbritannien bei der staatlichen Medicines Control Agency (MCA).

"Ausschlaggebend waren die freien Kapazitäten dort", betont Bayer-Sprecherin Christina Sehnert, nicht etwa eine laxere Kontrolle als andernorts. Das bestätigt MCA-Sprecher Gary Tempest: "Unser Verfahren ist eines der strengsten in ganz Europa." Dabei hätten zwei Sachverständige rund 100 Tage lang die von Bayer vorgelegten Unterlagen über klinische Reihenuntersuchungen überprüft, aber keine eigenen Tests vorgenommen. Die Gefahr von Muskelzerfall bei gleichzeitiger Einnahme von Lipobay und dem Fettsenker Gemfibrozil sei ihnen nicht entgangen, so Tempest: "Das war eine bekannte Nebenwirkung." Vor dieser Kombination habe MCA im Juni 2000 gewarnt.

Hätte Bayer die Zulassung in Deutschland beantragt, wäre das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zuständig gewesen. In der Sache Lipobay wurde das Institut nur von der MCA informiert und musste der "gegenseitigen Anerkennung" zustimmen. "Es sei denn, wir hätten ein Gesundheitsrisiko gesehen", sagt BfArM-Sprecher Knut Jansen. Das war aber nicht der Fall. Bei jedem Medikament müsse die Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit nachgewiesen werden, sagt Jansen: "Das bedeutet aber nicht, dass es keine Nebenwirkungen hat. Man muss Heileffekt und Risiken gegeneinander abwägen." Und dies sei bei Lipobay geschehen, verteidigt Jansen seine Behörde: Das BfArM wisse von 91 verstorbenen Konsumenten. Nur in drei Fällen gelte Lipobay als Todesursache.

Für die Medikamentenkontrolle ist hingegen seit 1995 die Londoner Emea zuständig, die das Präparat gar nicht zugelassen hat. Ohnehin "überwachen wir nicht selbst, sondern nutzen die nationalen Kapazitäten kompetenter Behörden", hebt Emea-Abteilungsleiter Noël Wathion hervor. Er gibt zu, dass dieser auf viele Institutionen verteilte Kompetenz-Wirrwarr entflochten werden muss. Bis 2006 soll eine EU-weit einheitliche Lizensierungsmethode für neue Arznei eingeführt werden.

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