Wirtschaft : Gefährliche Pillen

Kritiker schließen neue Skandale nicht aus – und fordern schärfere Kontrollen

Maren Peters

Berlin - Drei Tage vor dem Pharmagipfel im Kanzleramt haben Arzneimittelexperten eine bessere Kontrolle von Medikamenten angemahnt. „Es gibt viele Arzneimittel, bei denen wir Bedenken haben“, sagte Wolfgang Becker-Brüser, Herausgeber des unabhängigen Arznei-Telegramms, in Berlin. In einer 32-seitigen Deklaration, die am Freitag vorgelegt wurde, haben er und weitere Herausgeber unabhängiger Pharmazeitschriften Lücken in der Arzneimittelsicherheit aufgelistet und Reformen gefordert.

„Angesichts der rasant voranschreitenden Globalisierung des Arzneimittelmarktes und der immer aggressiver werdenden weltweiten Vermarktung neuer Arzneimittel sind dringend Verbesserungen der derzeit bestehenden Kontrollsysteme in Deutschland und der EU notwendig“, forderte Bruno Müller-Oerlinghausen, der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft. Allerdings befürchtet er, dass genau das Gegenteil passieren könnte.

Hintergrund ist der geplante radikale Umbau des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (kurz: Bfarm) in Bonn. Die Behörde ist für die Zulassung und Kontrolle von Medikamenten zuständig, seit das Bundesgesundheitsamt vor zehn Jahren aufgelöst wurde. Doch das Institut steht in der Dauerkritik der Pharmaindustrie. Der Vorwurf: Die Behörde sei intransparent und ineffizient, brauche im Vergleich zu anderen europäischen Arzneibehörden zu lange für die Zulassung neuer Medikamente und verzögere damit die Markteinführung in Deutschland. Darum soll das Bfarm jetzt umstrukturiert werden. Auf ausdrücklichen Wunsch der Industrie geht es dabei vor allem um eine Verkürzung der Zulassungszeiten.

Doch Pharmakritiker befürchten, dass dabei die Arzneimittelsicherheit und damit die Gesundheit von Patienten auf der Strecke bleibt. „Die Restrukturierung des Bfarm scheint ausschließlich dem Ziel der beschleunigten Zulassung zu gelten, eine Verstärkung der Arzneimittelaufsicht sehe ich nicht – im Gegenteil“, sagte Müller-Oerlinghausen. „Es gibt Signale, die uns nicht gefallen.“

Diese Sorge wird im Bfarm durchaus geteilt. „Es besteht die Gefahr, dass der Wettbewerb um kürzere Zulassungszeiten zu einem Wettbewerb um Qualität nach unten wird“, sagte ein Mitarbeiter der Behörde dem Tagesspiegel. Noch sei das Bfarm mit der Nachzulassung alter Medikamente beschäftigt, die Ende 2005 abgeschlossen sein müsse. Ansonsten drohe aus Brüssel eine Millionen-Strafe. Es gebe daher großen Druck aus dem administrativen Umfeld, der Nachzulassung Priorität einzuräumen. Ulrich Hagemann, stellvertretender Chef der Abteilung Arzneimittelsicherheit im Bfarm, bezeichnete die Sorge dagegen als „rein hypothetisch“.

Auch das Bundesgesundheitsministerium versuchte zu beruhigen. „Die Umstrukturierung des Bfarm darf natürlich nicht zu Lasten der Arzneimittelkontrolle gehen“, sagte eine Sprecherin. Es sei aber Ziel, die Zulassung neuer Arzneimittel zu beschleunigen – und damit die Wettbewerbsfähigkeit Deutschlands in Europa und der Welt zu stärken.

Die Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit wird auch Thema am kommenden Montag sein, wenn sich Bundeskanzler Gerhard Schröder (SPD) mit Vertretern großer Pharmakonzerne treffen wird. Dabei soll es zwar vor allem um die umstrittenen Festbeträge für patentgeschützte Medikamente gehen, aber auch allgemein um Konzepte zur Sicherung der Innovationsfähigkeit der Branche, wie Regierungssprecher Béla Anda sagte. An dem Treffen werden auch Gesundheitsministerin Ulla Schmidt und Wirtschaftsminister Wolfgang Clement teilnehmen.

„Wir hoffen, dass der Kanzler sich nicht zu viel abhandeln lässt, was die Sicherheit der Arzneimittel angeht“, sagte Arznei-Experte Becker-Brüser.

Schon jetzt gebe es bei vielen Medikamenten Bedenken. Dazu zähle die gesamte Gruppe der Cox-2-Hemmer, zu denen auch das zurückgezogene Rheumamittel Vioxx von Merck&Co gehört. Die europäische Arzneimittelbehörde EMEA prüft die Mittel zwar gerade, hat sich aber noch nicht zu einer Entscheidung durchringen können. Bei bestimmten Diabetesmitteln (Insulinanaloga) gebe es Hinweise, dass sie Krebs verursachen könnten, sagte Becker-Brüser. Das werde aber durch die Aufsichtsbehörden nicht geprüft. Bfarm-Experte Hagemann verteidigte das Verhalten: „Die Mittel sind wirksam und sicher.“ Sie seien vor der Zulassung sehr gut untersucht worden.

Kritiker bemängeln dagegen, dass es nach der Zulassung eines Medikaments keine verbindlichen Langzeitstudien gibt. Die Bewertung von Risiken sei auch deshalb schwierig, weil oft nur positive Daten veröffentlicht würden. Die negativen verschwänden dagegen oft in den Aktenschränken der Pharmafirmen.

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