Wirtschaft: Schlappe für Schering bei Arznei-Zulassung US-Behörde verlangt weitere klinische Studie

Berlin - Der Berliner Pharmakonzern Schering muss bei der Entwicklung eines Arzneimittels erneut einen Rückschlag hinnehmen. Die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) verlange für das neue Kontrastmittel Vasovist mindestens eine zusätzliche klinische Studie, teilte Schering am Mittwoch mit. Weiter verlange die FDA eine erneute Analyse von Bildern aus den vorangegangen, abgeschlossenen Studien, bevor sie Vasovist für die USA zulassen könne. Schering erhofft sich von dem neuen Kontrastmittel Vasovist drei bis vier Jahre nach der Markteinführung Umsätze in Höhe von etwa 100 Millionen Euro jährlich.

Die Börse reagierte mit Kursabschlägen auf die Nachricht. In einem um den Vortagesschluss pendelnden Markt verlor die Schering-Aktie bis zum Nachmittag rund ein Prozent auf 54,03 Euro.

Schering hatte in den vergangenen Monaten bereits eine Reihe von Enttäuschungen zu verkraften. Am schwersten wog dabei, dass Zwischenergebnisse bei dem wichtigsten Hoffnungsträger, dem Darmkrebsmittel PTK/ZK, im März keine eindeutigen Beweise für dessen Wirksamkeit erbracht hatten. Auch spätere Studienergebnisse bei dem Krebsmittel fielen enttäuschend aus. Dabei hatte sich Schering von dem Darmkrebsmittel PTK/ZK Umsätze von mehr als einer Milliarde Euro jährlich erwartet.

Die Umsatzerwartungen für das Kontrastmittel Vasovist sind dagegen deutlich geringer. Die besondere Eigenschaft des Kontrastmittels zur Diagnose von Gefäßerkrankungen ist nach Angaben eines Schering-Sprechers, dass es eine längere Verweildauer im Körper habe. Dies sei angenehmer für den Patienten, da das Mittel nur einmal injiziert werden müsse, um ausreichend Bilder machen zu können.

In Europa ist Vasovist bereits seit Oktober dieses Jahres in allen Mitgliedstaaten der EU zugelassen. „Wir haben die Zulassung in Europa bereits, obwohl wir erst im kommenden Jahr damit gerechnet haben“, sagte der Schering-Sprecher. Die Markteinführung in Europa ist nun für 2006 geplant. Wann das Mittel in den USA verkauft werden kann, sei „schwer zu sagen“. Zunächst müssten das Schreiben der FDA analysiert und Gespräche mit den Behörden aufgenommen werden, sagte der Schering-Sprecher. Auch habe es bisher noch gar keinen Einführungstermin in den USA gegeben.

Hinsichtlich der Sicherheit und des Herstellungsverfahrens seien seitens der Behörde keine Bedenken geäußert worden, teilte Schering weiter mit. Im Gegensatz zu Europa, wo Schering die Zulassung selbst betrieben hat, kümmert sich in den USA der Schering-Entwicklungspartner Epix Pharmaceuticals um die Einführung.