20 Minuten in der Sonne machen einen großen Unterschied

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Angepasste Zulassung : „Schneller zu neuen Medikamenten“
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Die EMA hat derzeit elf Projekte in solchen Adaptive-Pathway-Zulassungen.

Mit denen testen wir das Verfahren. Es gab insgesamt 59 Anträge, wir haben elf ausgewählt, etwa aus der Onkologie. Da lassen sich bestimmte Krebstypen bereits gut unterscheiden, sodass man die Patientengruppe definieren kann. Wir haben auch Medikamente für seltene Erkrankungen ins Programm aufgenommen, bei denen die Zahl ohnehin sehr klein ist.

Was passiert, wenn sich nach der Zulassung mit zunehmender Patientenzahl herausstellt, dass es doch nicht so wirkt wie erhofft oder Nebenwirkungen auftreten?

Eine Zulassung im Adaptive-Pathway-Verfahren wird zunächst nur befristet erteilt und unter der Auflage, Daten nachzuliefern. Kommen diese Daten nicht oder sind nicht so, dass sie die Zulassung weiter unterstützen, erlischt die Zulassung.

Der Wächter. Karl Broich (56) ist Arzt und leitet seit August 2014 das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn.
Der Wächter. Karl Broich (56) ist Arzt und leitet seit August 2014 das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)...Foto: BfArM

Weniger Patienten in der Studie, früher auf dem Markt – das alles spart den Firmen bares Geld. Bedeutet das, dass die Unternehmen beim Preis entgegenkommen?

Für Pharmaunternehmen ist eine kleine Patientengruppe wirtschaftlich noch nicht ausreichend. Wenn sie aber weiter Daten liefern müssen, bis eine auch wirtschaftlich interessante Populationsgröße erreicht wird, stehen sie möglicherweise schon im Wettbewerb mit kostengünstigeren Nachahmerprodukten, weil Patentschutzfristen bereits abgelaufen sind. Das führt dazu, dass das Geld für die Entwicklung neuer Wirkstoffe fehlt. Wir wollen deshalb früh die Akteure mit einbeziehen, die in die Kostenerstattung involviert sind, wie den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) oder das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Deren Sorge ist es, dass ein Medikament per Adaptive Pathway erst für eine handverlesene Population zugelassen und ein hoher Preis festgelegt wird, und danach die Zulassung samt hohem Preis auf eine größere Patientenpopulation ausgeweitet wird. Wir wollen sowohl den Firmen als auch dem G-BA klarmachen, dass ein Adaptive-Pathway-Verfahren eine Erweiterung der Zulassung und neue Daten erfordert, die zu neuen Nutzenbewertungen und eher günstigeren Preisen führt.

Haben auch die Patienten ein Wörtchen mitzureden?

Beim Gemeinsamen Bundesausschuss sind die Patienten bereits involviert und auch bei der EMA wird das versucht. Gerade beim Adaptive-Pathway-Verfahren brauchen wir Patientenvertreter.

Wie können Patienten bei der Entscheidung helfen, ob ein Medikament zugelassen wird oder nicht?

Patienten sind oft die besten Experten für ihre Erkrankung. Bei der EMA wurde ein Medikament eingereicht, das Patienten mit einer schmerzhaften Licht- und Sonnenunverträglichkeit helfen sollte. Allein von den Studiendaten her war der Nutzen von „Scenesse“ nicht besonders überzeugend. Die Patienten können sich damit nur 20 Minuten länger in der Sonne aufhalten. Aber sie haben an uns appelliert, dass es einen großen Unterschied macht, ob sie ununterbrochen im Dunklen sein müssen oder 20 Minuten am Tag in die Sonne oder für zwei Stunden in einen hellen Raum können. Das hat uns bewogen, positiv zu bewerten.

Sie unterstützen Unternehmen oder Institute beim Design von Studien, deren Ergebnisse Sie anschließend kontrollieren. Gerät die Behörde da in einen Interessenkonflikt?

Natürlich müssen wir sicherstellen, dass bei der Einbindung in einer sehr frühen Entwicklungsphase auch im weiteren Verlauf die kritische Distanz erhalten bleibt.

Kontrolle wäre möglich, wenn die Studiendaten öffentlich einsehbar wären, zumindest ab der Zulassung. Bisher weigern sich Pharmafirmen, alle Daten offenzulegen.

Das ist ein Problem der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse. Unternehmer legen diesen Begriff eher großzügig aus, wir setzen uns für mehr Offenheit ein.

Ein Fünftel der Studien, deren Start auf Krebskongressen präsentiert wird, bleibt unveröffentlicht. Patienten werden sinnlos Substanzen verabreicht und womöglich gehen Daten über Nebenwirkungen verloren.

Inzwischen müssen uns Unternehmen jede Studie, bei der Menschen ein Wirkstoff verabreicht wird, zur Genehmigung vorlegen. Damit verpflichten sie sich, auch den Studienabschluss darzulegen. Man kann keine unbequemen Studien mehr verschwinden lassen.

- Das Gespräch führte Sascha Karberg.

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