Nach dem Drama von Rennes: Frankreich will Probanden besser schützen

Nach dem tragischen Medikamententest in Rennes, in dessen Verlauf ein Proband verstarb und fünf weitere mit Hirnschäden in die Klinik mussten, will Frankreich die Regeln für klinische Studien verschärfen. So sollen regionale Gesundheitsämter regelmäßig alle Testzentren inspizieren. Es werde monatliche Berichte über schwere, unerwartete Nebenwirkungen in Studien der Phase eins und zwei geben, die Experten der Behörde für Arzneimittelsicherheit bewerten. Um die Unabhängigkeit der Ethikkommission zu stärken, sollen künftig Industrievertreter keinen direkten Kontakt zu ihr haben. Vielmehr sollen sie den Umweg über die Behörde für Arzneimittelsicherheit nehmen. Das gab die französische Gesundheitsministerin Marisol Touraine bekannt. Biotrial muss zudem innerhalb der nächsten vier Wochen belegen, wie es ähnliche Vorkommnisse in Zukunft vermeiden will. Das Unternehmen hatte im Auftrag des portugiesischen Herstellers Bial die Tests mit der Substanz BIA 10-2474 durchgeführt.

Laut Generalinspektion für soziale Angelegenheiten (Igas) war die Studie grundsätzlich regelkonform. Diese Aussage entlastet sowohl die Arzneimittelaufsicht ANSM als auch die Ethikkommission, die die Studie erst zuließen. Biotrial seien aber bei der Aufklärung Fehler unterlaufen und nachdem der erste Proband in die Klinik musste, habe es zu spät Alarm geschlagen. Die Kommunikation zwischen Biotrial und dem Krankenhaus habe nicht reibungslos funktioniert. Die Behörde kritisiert auch Bial: Der potenzielle Nutzen des Wirkstoffes sei zu unklar gewesen. Auch die 50-Milligramm-Dosis, die die sechs Männer wiederholt bekamen, sei fragwürdig. Das Enzym Fettsäureamid-Hydrolase (FAAH) hätte man bereits mit einem Bruchteil dieser Dosis hemmen können. jas