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TTIP und Medikamententests : Bittere Pille für die Patienten

01.07.2014 06:42 UhrVon Edda Grabar
Und die Wirkung? Über Transparenz bei den Tests wird gestritten.Bild vergrößern
Und die Wirkung? Über Transparenz bei den Tests wird gestritten. - Foto: dpa

Die europäische Medizinaufsicht will Daten von Medikamententests veröffentlichen. Doch das verträgt sich nicht mit dem Freihandelsabkommen. Druck kommt deswegen jetzt aber nicht nur aus den USA.

Hormonfleisch, Weichstoffe in Nuckelflaschen und Risiken für den Datenschutz – all das könnte uns das Freihandelsabkommen mit den USA (TTIP) bescheren. Bislang nicht bekannt war, dass die amerikanische Pharmalobby im Zuge der Verhandlungen um das Abkommen auch zu verhindern versucht, dass die Öffentlichkeit uneingeschränkten Einblick in die Ergebnisse von Medikamententests bekommt.

Bisher sind Arzneimittelhersteller nicht verpflichtet, die Daten aller Tests eines neuen Medikaments zu veröffentlichen oder der europäischen Zulassungsbehörde Ema (European Medicines Agency) vorzulegen.

Das nährt das Misstrauen, dass Firmen nur solche Daten veröffentlichen, die die Wirksamkeit eines Medikaments bestätigen und die negativen Resultate oder Hinweise auf Nebenwirkungen außen vor lassen. Ein Beispiel ist das einst beliebte, inzwischen vom Markt genommene Schmerzmittel Vioxx. Erst nach Jahren stellte sich heraus, dass es das Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko erhöhte. Nur einer von vielen Fällen, die zeigen, wie wichtig öffentlicher Zugang zu allen verfügbaren Daten über ein Medikament ist.

Bis 2016 will die EU deshalb gesetzlich regeln, wie Arzneimittelhersteller ihre Studien öffentlich machen müssen. Die Ema will sogar schon ab Oktober dieses Jahres neue Regeln einführen. „Transparenz“, so sagte deren Direktor Guido Rasi noch vor einem halben Jahr, „ist der Weg in eine bessere Medizin.“ Doch Mitte Mai legte die Behörde plötzlich einen Entwurf für diese Transparenzregeln vor, der Rasis Maxime widersprach: Unabhängige Wissenschaftler sollten die Studiendaten nur am Bildschirm ansehen dürfen. Runterladen, bearbeiten, kopieren, ausdrucken – alles verboten. Zwar nahm sie auf massiven öffentlichen Druck diese Beschränkungen kurz darauf wieder zurück. Warum aber wich die Behörde überhaupt von ihrer Transparenzpolitik ab und riskierte ihre Glaubwürdigkeit?

Die Transparenzinitiative der Ema ist nicht vereinbar mit TTIP

Medien spekulierten, dass der Leiter der Rechtsabteilung der Ema Ursache des pharmafreundlicheren Kurswechsels sei. Dieser ist erst seit Mitte 2013 juristischer Berater bei der Ema. Zuvor arbeitete er für den italienischen Pharmahersteller SigmaTau und war im europäischen Interessenverband der Pharmaindustrie (EFPIA) aktiv. Doch dem Tagesspiegel liegen Informationen vor, dass die Transparenzinitiative der Ema nicht vereinbar ist mit dem Freihandelsabkommen TTIP.

In einem Brief des US-Pharmaverbands (PhRMA) an den TTIP-Chefunterhändler der USA, Douglas Bell, heißt es: „Das Offenlegen von vertraulichen Daten aus klinischen und präklinischen Studiendossiers und von Patientendaten gefährdet die Gesundheitssysteme und das Wohlergehen der Patienten.“ Warum mehr Transparenz den Gesundheitssystemen schaden sollte, erklärt der Lobbyverband nicht, macht dem Unterhändler aber deutlich, wie er die Verhandlungen mit der EU zu führen hat: Die Veröffentlichung kommerziell vertraulicher Daten aus einer Marktzulassung, so heißt es drohend im PhRMA-Brief, widerspräche nicht nur den Regeln der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA, sondern auch den international geltenden Schutzrechten für geistiges Eigentum der Welthandelsorganisation, dem so genannten TripsAbkommen. „PhRMA und seine Mitglieder fordern die US-Regierung auf, auf allen Ebenen auf die EU einzuwirken, um dieses Problem zu beseitigen.“

Alles deutet darauf hin, dass Chefunterhändler Douglas Bell die Interessen der Pharmaindustrie zu vertreten wusste. So heißt es in einem Informationspapier, das die EU am 14. Mai auf ihren Internetseiten aktualisierte: „Die TTIP könnte im Querschnittskapitel Rechtsvorschriften enthalten, die den Austausch vertraulicher Informationen ermöglichen. Besondere Geheimhaltungsvorschriften könnten im Arzneimittelanhang untergebracht werden.“ Wie eine solche Vorschrift aussehen soll, möge doch die Pharmaindustrie vorschlagen: „Innovative Ideen aus der Branche könnten das Erreichen dieses Ziels deutlich erleichtern.“

Die Amerikanische Handelskammer warnt vor Produktklau

Diese Einladung nahm die Branche gern an. So erklärte die Amerikanische Handelskammer in einem 31-seitigen Dossier zur Ema und ihrem Transparenzvorhaben zusammengefasst, dass die Offenlegung klinischer Daten dem Produktklau außerhalb der EU Tür und Tor öffne, weil dort andere Patent- und Schutzvorschriften für neu zugelassene Medikamente gelten würden.

Zudem bestünde die Gefahr, dass vertrauliche Patienteninformationen in falsche Hände geraten könnten. Sinngemäß findet sich diese Argumentation sogar in der Pressemitteilung der Ema wieder, mit der sie die „Screen-only“-Regel verteidigt hatte: Die Veröffentlichung der Daten könne zu „unfairer kommerzieller Nutzung verleiten“.

Ohne Frage ist die Forderung nach Transparenz in der Medizin eine heikle Angelegenheit. Zum einen müssen trotz aller Offenheit private Daten von Patienten geschützt werden. Aus diesem Grund will auch die Ema keine patientenbezogenen Informationen herausgeben. Zum anderen haben Pharmafirmen berechtigtes Interesse, ihr firmeneigenes Know-how zu schützen. Wenn ein neues Medikament in einer Studie etwa die Nierenfunktion beeinträchtigt, dann ist das sowohl eine wichtige Information für die Einschätzung von Nebenwirkungen als auch ein wertvoller Hinweis für Konkurrenzunternehmen. Doch was wiegt im Zweifel mehr: Geschäftsgeheimnisse oder die öffentliche Gesundheit?

Pharmaexperte sieht einen "starken Einfluss der EU-Kommission"

Die Ema dementiert nicht, dass der Druck, die Transparenzregeln vorsichtig zu formulieren, aus EU-Kreisen stammt, die das Freihandelsabkommen mit den USA nicht gefährden wollen. „Es gab verschiedene Gründe, warum dieser Entwurf entwickelt wurde, unter anderem musste man auch das Trips-Abkommen berücksichtigen“, sagt eine Sprecherin. Jim Murray, ehemals Direktor der europäischen Verbraucherschutzorganisation und Experte für den Pharmasektor, sieht „einen starken Einfluss der Kommission“. Und die Kommission sei eine der mächtigsten Institutionen der EU.

Wie groß der Druck tatsächlich ist, geht auch aus einem Briefverkehr zwischen der europäischen Ombudsfrau Emily O’Reilly, die im Mai um eine Stellungnahme zum Hin und Her der Transparenzregeln bat, und Ema-Chef Guido Rasi hervor. Dies sei ein Kompromiss, der „die klare Botschaft der Kommission berücksichtigt, dass man (…) die international geltenden Schutzrechte für geistiges Eigentum der Welthandelsorganisation (Trips) zu respektieren habe“, antwortet Rasi am 22. Mai 2014, ganz im Sinne des Lobbyverbands PhHRMA.

Verschiedene Ärzte- und Forscherorganisationen kommen in einer gemeinsamen Stellungnahme zu dem Schluss, dass das Trips-Abkommen kein Grund sein kann, den öffentlichen Zugang zu klinischen Daten zu verweigern. „Die EU fehlinterpretiert den Artikel 39 des Trips-Abkommens“, heißt es in einer Pressemitteilung. „Dieser Artikel hindert lediglich Wettbewerber, solche Daten für eigene Zulassungen zu nutzen.“ Sollten sich Firmen nicht daran halten, wäre dies ein Fall für die Welthandelsorganisation.

Dieser Text erschien in der "Agenda" vom 1. Juli 2014 - einer neuen Publikation des Tagesspiegels, die jeden Dienstag erscheint. Die aktuelle Ausgabe können Sie jeweils bereits am Montagabend im E-paper des Tagesspiegels lesen. Ein Abonnement des Tagesspiegels können Sie hier bestellen:

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