Heparin-Skandal: Gift aus China – für die ganze Welt

Vor einer Woche löste eine Meldung große Besorgnis aus. Ein blutverdünnendes Medikament, Heparin der Firma Rotexmedica, wurde in Deutschland vom Markt genommen. Es sei wahrscheinlich durch Wirkstoffe eines chinesischen Herstellers verunreinigt gewesen, hieß es. Es könne bei den Patienten allergische Reaktionen auslösen. In den USA werden aus China gelieferte Wirkstoffe für Heparin-Injektionen in Zusammenhang mit mindestens 19 Todesfällen gebracht. Heparin ist eines der weitestverbreiteten Medikamente in Krankenhäusern, nicht nur in Deutschland.

Eine neue Studie belegt jetzt die Gefahren durch Medikamente, in denen sich Stoffe aus China befinden. Ende Februar wurde der Abschlussbericht einer Untersuchung aus Panama veröffentlicht. Er belegt: 115 Bürger des mittelamerikanischen Staates, vor allem Kinder und ältere Menschen, sind dort im Jahr 2006 gestorben, weil sie ihren Husten mit einem vermeintlich harmlosen Sirup behandeln wollten. Den Hustensaft hatte ausgerechnet eine vom Staat mit der Produktion preisgünstiger Arzneimittel für die arme Bevölkerung des Landes beauftragte Firma hergestellt. Der Bestandteil des Gebräus, den die Hersteller für reines Glycerin hielten, war aus China importiert worden. Er war mit Diethylenglykol gepanscht – einem billigen Ersatzstoff. Er ist eine wichtige Komponente von Frostschutzmitteln. In größeren Mengen ist er giftig, kann vor allem bei empfindlichen Personen zu Nierenversagen oder schweren Störungen des Zentralnervensystems führen. Man erinnert sich: In kleinen Mengen wurde der Stoff im Jahr 1985, dem Jahr des „Glykolskandals“, in österreichischen Weinen gefunden.

Die Panama-Studie ist insofern bedeutsam, als sie erstmals systematisch in einem Einzelfall belegt, dass mehr als 100 Menschen zu Tode kamen, weil ein Arzneimittel durch einen Stoff aus China vergiftet wurde.

In vielen armen Ländern werden Arzneimittel mit Billigsubstanzen aus China hergestellt. Sind der Panama-Hustensaft und der Heparin-Skandal nur die Spitze des Eisbergs? Vergiftet China mit verunreinigten Substanzen die Welt?

Wäre es auch in Europa möglich, dass ein solcher gefährlicher Inhaltsstoff wie in Panama sich unerkannt in Medikamente verirrt? Der Heparin-Fall legt das nahe. Prinzipiell dürfen Fertigarzneimittel – ob nun verschreibungspflichtig oder nicht – in der Bundesrepublik nur in Verkehr gebracht werden, nachdem sie amtlich zugelassen und registriert wurden. Zuständig ist das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn.

In manchen Fällen stellen sich unerwünschte Wirkungen neuer Arzneimittel erst dann heraus, wenn sie zugelassen sind und von vielen Menschen eingenommen werden. Dafür, dass daraus schnell Konsequenzen gezogen werden können, ehe eine größere Gruppe von Menschen zu Schaden kommt, ist beim BfArM die Abteilung für Pharmakovigilanz zuständig. „Wenn ein Verdacht auf Qualitätsmängel beim Hersteller besteht, gehen dem die Inspektoren der zuständigen Bundesländer nach, bei Produkten aus dem Ausland besteht gegenseitige Meldepflicht“, sagt Marcus Wittstock vom BfArM.

Doch solche Kontrollmechanismen können versagen, wenn Arzneimittel über internationale Internetapotheken bestellt werden. Vor kurzem erst ergab ein Testkauf des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker, dass 60 Prozent der Viagra-Lieferungen gefälscht waren oder nur die Hälfte des Wirkstoffs enthielten. Apotheker können aber auch Arzneimittel wie etwa Hustensäfte selbst herstellen. „Was die Reinheit betrifft, so müssen wir uns auf die Hersteller und auf die anschließenden unabhängigen Kontrollen verlassen“, sagt Ursula Sellerberg, Sprecherin der Bundesapothekerkammer. In einer verdienstvollen Sonderaktion hat das Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit Ende des letzten Jahres Glycerinproben aus 21 Apotheken des Freistaates mittels Gaschromatografie analysiert. Sie entsprachen den Reinheitskriterien des Europäischen Arzneibuches. „Eine Weiterverarbeitung etwa zu Hustensaft könnte also bei diesen Glycerinchargen problemlos erfolgen“, heißt es.

Diethylenglykol kann allerdings auch gewöhnlicheren Alltagsprodukten zur gewünschten Geschmeidigkeit verhelfen. In den USA wurden im Jahr 2006 Proben gefälschter Colgate-Zahnpasten genommen, die den giftigen Stoff ebenfalls enthielten. Herkunftsland: China. Die Verwendung des Stoffs in Kosmetikartikeln ist in der EU nicht ausdrücklich verboten. Weil Zahnpasta als gewöhnlicher Bedarfsgegenstand gilt, könnte ein Produkt, das stärker verseucht ist, zunächst ohne strenge Kontrollen auch hierzulande auf den Markt kommen. „Verantwortlich sind diejenigen, die es in Verkehr bringen, sie müssen sich allerdings an die geltende Rechtslage halten“, sagt Jochen Heimberg, Sprecher des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

Das Amt hat, als die alarmierenden Nachrichten aus den USA kamen, sofort mit einer Schnellwarnung reagiert. Das rührige Bayerische Landesamt hat bei Überprüfungen zwei Produkte aus China identifiziert, die geringe Mengen Diethylenglykol enthielten.

Adelheid Müller-Lissner