Deutsches Medizinprodukt unter Verdacht : Führt OP-Hilfsmittel zu Erblindung?

In Spanien erblindeten 13 Patienten nach Netzhaut-Operationen, bei denen "Ala Octa" verwendet wurde. In Deutschland gibt es dagegen keine Verdachtsfälle.

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Eingeschränkte Sicht. Eine Netzhautablösung muss behandelt werden, sonst erblindet der Patient. Doch auch während der OP kann es...Foto: picture alliance / dpa

Anders als in Spanien gibt es hierzulande keinen Anhaltspunkt dafür, dass Patienten durch das Medizinprodukt „Ala Octa“ geschädigt wurden. Nach ersten Hinweisen hatte die deutsche Firma Ala Medics im Juli drei Chargen des Mittels zurückgerufen, alle Kunden informiert und den Vertrieb eingestellt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArm) veröffentlichte die Warnung der Firma zusätzlich im Internet. In Deutschland sei bisher kein einziger Verdachtsfall gemeldet worden, sagt BfArm-Pressesprecher Maik Pommer. „Wir gehen deshalb davon aus, dass hier keine Patienten betroffen sind.“

In Spanien sind 13 Patienten nach Netzhaut-Operationen auf einem oder beiden Augen erblindet. Die spanische Aufsichtsbehörde Aemps untersucht, ob Ala Octa die Ursache dafür ist. Der Behörde wurden bislang 41 Verdachtsfälle aus elf Kliniken gemeldet. Bei einigen Patienten entzündete sich das Auge, die Sehkraft war eingeschränkt oder der Sehnerv geschädigt. Die spanischen Behörden und das deutsche Unternehmen Ala Medics prüfen noch, wie es zu den Komplikationen kam.

Die schwere Flüssigkeit erleichtert Netzhaut-OPs

Bei Ala Octa handelt es sich um ein flüssiges Perfluorocarbon, das schwerer als Wasser ist. Solche Flüssigkeiten erleichtern seit den 1990er Jahren Operationen bei Netzhautablösung erheblich, sagt Horst Helbig, Direktor der Uni-Augenklinik Regensburg und Präsident der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft. Löst sich die Netzhaut ab, kann die darunter liegende Aderhaut sie nicht mehr versorgen. Unbehandelt erblindet der Patient. Während der OP wird die schwere Flüssigkeit so in den Glaskörper des Auges injiziert, dass sie die Netzhaut „wie eine Tapete“ andrückt. Dann wird sie mithilfe eines Lasers befestigt, die Flüssigkeit abgesaugt und durch eine Luftblase ersetzt. Diese löst sich nach und nach von selbst auf. Hunderttausende Patienten wurden bereits so operiert. In der Vergangenheit gab es Komplikationen, wenn solche Mittel bei der OP nicht vollständig entfernt wurden.

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