• Europäische Zulassungsbehörde in der Kritik: Streit um Offenlegung der Daten von Medikamententests

Europäische Zulassungsbehörde in der Kritik : Streit um Offenlegung der Daten von Medikamententests

Informationen über die Wirksamkeit von Medikamenten sollten öffentlich sein. Das wollte die europäische Arzneimittelbehörde sicherstellen. Aber zunächst nur halbherzig.

Sascha Karberg
Das IQWiG prangerte den Regulierungsentwurf der europäischen Arzneimittelbehörde EMA per Twitter mit selbst  montierten Karikaturen an.
Das IQWiG prangerte den Regulierungsentwurf der europäischen Arzneimittelbehörde EMA per Twitter mit selbst montierten...Foto: IQWiG

Eigentlich wollte die Europäische Arzneimittelbehörde EMA den Zugang zu Informationen über Medikamententests erleichtern. Nach einer öffentlichen Konsultationsphase erarbeitete die Behörde jedoch einen Entwurf, nach dem zwar künftig jedermann Studiendaten einsehen darf – aber nur am Bildschirm. Das Ausdrucken, Kopieren, Fotografieren, Speichern oder Versenden der Daten sollte diesem Plan nach verboten sein.

Nutzung der Daten "unmöglich"

Eine sinnvolle Verwendung der Daten sei so „unmöglich“, hieß es in einer Mitteilung des Instituts für Qualitätssicherung und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen. Per Twitter und sogar auf der offiziellen Homepage liefen die Experten des IQWiG, die täglich mit solchen Studiendaten arbeiten, Sturm gegen den Vorschlag der Behörde. Kritisch bewertete sie auch, dass dem Entwurf nach Pharmaunternehmen künftig zwei Fassungen ihrer Studienberichte bei der Behörde einreichen können sollten – eine vollständige für die Zulassung der Arzneimittel und eine unvollständige für die Fachöffentlichkeit.

"Kompromiss" zurückgezogen

Die Behörde verteidigte den Entwurf zunächst mit dem Hinweis auf Einwände, die im Zuge der öffentlichen Konsultation an die EMA herangetragen worden sein: Die Veröffentlichung der Daten könne zu „unfairer kommerzieller Nutzung verleiten.“ Das wirke abschreckend auf Innovation in Europa und erhöhe das Risiko, dass Medikamentenentwicklung in Länder außerhalb der EU verlagert werde. Der Entwurf sei ein „Kompromiss“ und solle den freien Zugang zu Daten regeln, bis das neue EU-Gesetz zur Veröffentlichung klinischer Studien im Mai 2016 in Kraft tritt.

Doch am Donnerstag abend war der einen Tag zuvor noch verteidigte Entwurf bereits Geschichte. Nun soll es Forschern wie vom IQWiG doch möglich sein, Daten herunterzuladen, zu sichern und zu auszudrucken, solange sie nur für akademische und nicht-kommerzielle Forschungszwecke verwendet werden. Der "finale Wortlaut" der Regulierung werde jedoch erst Mitte Juli festgelegt, heißt es in der Mitteilung der EMA. In Kraft treten soll die Richtlinie dann am 1. Oktober.

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