HIV/Aids : Bundesgerichtshof bestätigt Zwangslizenz für Aids-Medikament

Das HIV-Medikament „Isentress“ wird eingesetzt, obwohl der Patentinhaber dagegen kämpft. Der Bundesgerichtshof bestätigte nun die Zwangslizenz.

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Eine von Immunschwächeviren (senffarben) infizierte T-Zelle (rot).
Eine von Immunschwächeviren (senffarben) infizierte T-Zelle (rot).Foto: National Institute of Allergy and Infectious Diseases

„Und bist du nicht willig, so brauch’ ich Gewalt“ – man fühlt sich an den Vers aus Goethes „Erlkönig“ erinnert, wenn man den langjährigen Streit zwischen den Pharmafirmen Shionogi (Japan) und Merck (USA, in Deutschland MSD) betrachtet. Es war das Bundespatentgericht, das im Konflikt beider Parteien per Eilentscheidung zu einem ebenso seltenen wie rabiaten Mittel griff. Mit einer Zwangslizenz erlaubte das Gericht der Firma Merck, das Patent des japanischen Konkurrenten zu nutzen, obwohl dieser nicht eingewilligt hatte. Der Grund war öffentliches Interesse, denn der umkämpfte Anti-HIV-Wirkstoff Raltegravir – enthalten in dem Merck/MSD-Präparat „Isentress“ – kann für Patienten mit HIV-Infektion oder der Immunschwäche Aids lebenswichtig sein.

Nun prüfte der Bundesgerichtshof, ob der Vertrieb des Medikaments in Deutschland weiterhin rechtens ist. Er bestätigte am Dienstag die Auffassung des Bundespatentgerichts. Die Zwangslizenz bleibt bestehen. Der Streit zwischen Shionogi und Merck begann 2002. Damals hatten die Japaner ein Patent angemeldet, das auch Raltegravir umfasste. Es wurde 2012 vom Europäischen Patentamt erteilt. Merck brachte den Wirkstoff – für den die Firma ein eigenes Patent besaß – 2007 in den USA und Europa auf den Markt. 2015 verklagte Shionogi Merck beim Landgericht Düsseldorf wegen Patentverletzung, Merck beantragte daraufhin eine Zwangslizenz beim Bundespatentgericht.

Das Patentgericht folgte der Firma, weil zwei Bedingungen erfüllt waren. Zum einen hatte Merck ein Lizenzangebot gemacht – zehn Millionen Dollar für eine weltweite Lizenz – und zum anderen bestand ein öffentliches Interesse, da insbesondere auch Schwangere, Kinder und langjährig HIV-Infizierte von dem Medikament profitierten.

Raltegravir ist von den Integrase-Hemmern am besten verträglich

Der Wirkstoff Raltegravir gehört zu den Integrase-Hemmern. Diese inzwischen weit verbreiteten Mittel verhindern, dass die Erbinformation des Immunschwächevirus HIV in das menschliche Erbgut eingebaut wird. Die Integration der Virus-DNS ist für die Vermehrung des Erregers unerlässlich. Wird dieser Schritt blockiert, kann das Virus sich nicht mehr verbreiten. Raltegravir koppelt sich an das Viruseiweiß Integrase und schaltet das Enzym dadurch aus. Es wird häufig zusammen mit zwei Wirkstoffen verordnet, die die Reverse Transkriptase blockieren, ein weiteres Viruseiweiß. Die Dreierkombination muss täglich genommen werden.

Arznei des Anstoßes: „Isentress“ hat sich bei der HIV-Therapie bewährt.
Arznei des Anstoßes: „Isentress“ hat sich bei der HIV-Therapie bewährt.Foto: dpa

Als erster Vertreter seiner Medikamentenklasse wurde Raltegravir 2007 in den USA und der EU zugelassen. „Das war lebensrettend für viele meiner Patienten“, erinnert sich Keikawus Arastéh, HIV-Experte am Vivantes-Auguste-Viktoria-Klinikum. „Raltegravir ist eines der wichtigen Medikamente gegen HIV.“ Zwar gibt es mittlerweile mit Dolutegravir und Elvitegravir zwei Konkurrenten in der gleichen Wirkstoffklasse, doch hat sich Raltegravir als am besten verträglich erwiesen. Vorteilhaft ist insbesondere, dass es mit anderen Mitteln kaum unerwünschte Wechselwirkungen gibt.

Der Wirkstoff muss zweimal täglich eingenommen werden. Ein erster Versuch, ein Präparat für eine einmalige Einnahme herzustellen, scheiterte, ein zweiter glückte nun. Die neue „einmal tägliche“ Zubereitung von Raltegravir soll im Herbst auf den Markt kommen. Auch deshalb wäre es ein großer Nachteil, wenn die Substanz nun nicht mehr verfügbar wäre. Gänzlich unersetzlich, auch das muss gesagt werden, ist sie jedoch nicht.

Nach Informationen der Weltgesundheitsorganisation WHO sind weltweit 36,7 Millionen Menschen mit HIV infiziert. Das südliche Afrika trägt mit knapp 26 Millionen Infizierten die Hauptlast. Seit Beginn der Epidemie sind mehr als 34 Millionen Menschen Opfer des Virus geworden. Mit der antiretroviralen Therapie, bei der meist drei Wirkstoffe zusammen eingesetzt werden, gelingt es heute, das Virus langfristig zurückzudrängen. Allerdings sind moderne Medikamente längst nicht überall verfügbar.

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