Medikamententest in Frankreich : Ein tödliches Experiment

Ein Mensch starb, vier weitere erlitten Hirnschäden. Was ist in Rennes passiert, dass es zu der Katastrophe kommen konnte? Die Aufarbeitung des Arzneimitteltests stockt.

Edda Grabar
Biotrial
Im Kreuzfeuer. Das Auftragsforschungsinstitut Biotrial beteuert, man hätte alle Regeln befolgt.Foto: Stephane Mahe, REUTERS

Stéphane Schubhan ist verzweifelt. Überall hört er Beteuerungen, das keiner einen Fehler gemacht habe. Und er? Der 42-jährige Fotograf sieht die Welt noch immer doppelt und leidet unter Schwindel und Schwächeanfällen.

Schubhan ist einer von sechs Teilnehmern eines Medikamententests im französischen Rennes. Er wollte sich 1900 Euro bei dem Forschungsinstitut Biotrial hinzuverdienen. Ab dem 7. Januar 2016 sollten er und die anderen Männer dort zehn Tage lang jeweils 50 Milligramm des Wirkstoffes BIA 10-2474 einnehmen. Sie waren die ersten Menschen, denen das Mittel des portugiesischen Pharmaunternehmens Bial, das unter anderem gegen Angststörungen und Parkinson helfen sollte, mehrmals verabreicht wurde.

Nach wenigen Tagen klagte der Künstler Guillaume Molinet über Kopfweh und Schwindelgefühle, am 10. Januar wurde er in die Uniklinik in Rennes eingeliefert. Schubhan hatte ähnliche Symptome, kam aber erst drei Tage später ins Krankenhaus. Molinet starb; Schubhan war zeitweise nicht mehr imstande, sich zu rühren. Vier weitere Tester erlitten ebenfalls Hirnschäden. „Irreversibel“, urteilte der behandelnde Neurologe kurz nach den Vorfällen. Von den französischen Behörden hieß es dagegen in den letzten Wochen, die Versuchsteilnehmer hätten sich gut erholt. Schubhan widerspricht. Das sei mitnichten der Fall, erzählte er der französischen Zeitung „Le Maine libre“.

Die Informationen tröpfeln an die Öffentlichkeit

Es ist nicht die einzige Ungereimtheit bei der Aufklärung des tragischen Falles. Nur dürftig tröpfeln die Informationen an die Öffentlichkeit. Der Name des Wirkstoffs, die Dosierung, der Studienplan – all diese zur Bewertung wichtigen Details wurden zunächst von Forschern oder Studienbeteiligten an die Medien gegeben. Zögerlich bestätigten Bial oder die Behörden die meisten Informationen. Anfang Februar stellte die französische Gesundheitsministerin Marisol Touraine einen Zwischenbericht der Generalinspektion für soziale Angelegenheiten vor.

Dieser wirft dem Forschungsinstitut Biotrial, in dessen Laboren der Medikamententest vorgenommen wurde, drei Versäumnisse vor: Man habe die Studie nicht rechtzeitig abgebrochen, die weiteren Probanden nicht angemessen informiert und den Vorfall zu spät den Behörden gemeldet. Die Vorwürfe wiegen schwer. Sie bedeuten im Umkehrschluss, dass den anderen Teilnehmern möglicherweise Schaden hätte erspart werden können. Trotzdem kommt der Bericht zu dem Schluss, dass die Studie den international geltenden Regeln entsprechend durchgeführt worden sei.

Mehrere Hunde und ein Affe waren gestorben

Nun kommen neue Details ans Licht. Bereits in den Tierversuchen zuvor seien mehrere Hunde und ein Affe gestorben, deckte in der letzten Woche die Zeitung „Le Figaro“ auf. „Das kann ein echtes Warnsignal sein“, wird Daniele Piomelli vom Institut für Neurobiologie und Pharmakologie an der Universität von Kalifornien in Irvine zitiert. Das inzwischen einberufene Expertengremium der französischen Arzneimittelbehörde ANSM, das diesen Fall ebenfalls untersucht, beteuert indes, dass der Tod dieser Tiere nicht ungewöhnlich sei. Und Bial erklärt gegenüber dem Tagesspiegel, die Hunde wären „an pulmonaren Läsionen“ erkrankt.

Aber was sind das für Verletzungen der Lunge und was bedeutet der Tod der Hunde? Die Entwicklung von Medikamenten kommt nicht ohne Tierversuche aus. Bevor ein Mensch einen Wirkstoff nimmt, wird die Sicherheit unter anderem an Tieren überprüft. „Dazu gehört, dass man Tieren sehr hohe Dosierungen verabreicht. So will man erfahren, welche Wirkungen eintreten und ab wann ein Medikament gefährliche Nebenwirkungen verursacht“, sagt Thorsten Ruppert, Experte für präklinische Entwicklung beim Verband forschender Arzneimittelhersteller (VfA).

Griff das Immunsystem den eigenen Körper an?

Unter Pharmaforschern heißt es deshalb: „Drugs kill dogs and dogs kill drugs“ (Hunde, die bei Medikamententests sterben, vernichten das Medikament). Zumindest können sie die Entwicklung erheblich verzögern. Bial bereitete nach eigenen Angaben ab 2005 die Tierversuche vor, erst 2009 starteten sie. Ruppert bestätigt, dass das auf den ersten Blick ein ungewöhnlich langer Zeitraum sei. „Das kann aber auch andere, etwa finanzielle Gründe, haben“, sagt er.

Etwa die Hälfte der Bevölkerung und zwölf Prozent aller Kinder haben Verletzungen der Lunge, schreibt die österreichische Ärztezeitung. Die Ursachen der Läsionen seien höchst unterschiedlich. Sie können ungefährlich sein – oder ein Hinweis auf Lungenkrebs, Entzündungen oder eine Autoimmunreaktion. Ein Angriff des Abwehrsystems auf den eigenen Körper gilt als mögliche Ursache für Hirnschädigungen, die Molinet, Schubhan und die anderen Versuchsteilnehmer erlitten. Bial allerdings wiederholt ein ums andere Mal, dass die Lungenherde der Hunde nichts mit den Symptomen der Testpersonen zu tun hätten.

Die Taktik von Bial wäre in den Niederlanden verboten

„Hätte ich gewusst, dass Hunde gestorben sind, hätte ich niemals an dem Versuch teilgenommen“, sagt Stéphane Schubhan. Hatte die französische Gesundheitsministerin also Recht, als sie Biotrial eine mangelhafte Aufklärung der Patienten vorwarf? Ein Sprecher von Biotrial sagte dem Tagesspiegel, dass sie selbst nur über eine Zusammenfassung von den Tier- und Zellkulturversuchen verfügten. Das deckt sich mit den Aussagen der französischen Arzneimittelaufsicht. Bial schweigt sich derweil darüber aus, in welchem Labor die Tierversuche stattfanden und was mit dem Affen passierte. Die Dokumente, die darüber Aufschluss geben könnten, gibt die französische Arzneimittelbehörde nicht frei. Bial mache Geschäftsgeheimnisse geltend.

Branchenkenner fragen dagegen, welche Geschäftsgeheimnisse es unter den gegeben Umständen noch zu hüten gibt. Die Substanz werde in den nächsten Jahren wohl keiner mehr anfassen. In den Niederlanden wäre die Geheimhaltungstaktik von Bial sogar verboten. Denn die Informationen aus den Vorversuchen könnten andere Menschen schützen. Etwa diejenigen, die freiwillig an klinischen Tests der Pharmaunternehmen Janssen und Pfizer teilnehmen. Die Konzerne arbeiten an ähnlichen FAAH-Hemmern und haben ihre Studien vorsorglich gestoppt – bis klar ist, was Schubhan, Molinet und den anderen Versuchsteilnehmern widerfahren ist.

Die Behörden tauschen sich nicht untereinander aus

Umso unverständlicher ist es, dass die Rolle Bials in dem Fall bislang nicht untersucht wurde. Bial ist ein eher kleines portugiesisches Unternehmen. Es hat erst ein einziges Epilepsiemittel selbst entwickelt – und das bezeichnete Markus Leweke vom Zentrum für Seelische Gesundheit in Mannheim eher als Weiterentwicklung vorheriger Präparate als eine Innovation. Irritierend findet Leweke, dass das angeblich so transparente Unternehmen weder die Ergebnisse der vorklinischen Untersuchungen publizierte noch den Versuch, an dem Schubhan teilnahm, in einem öffentlichen Register gelistet hat. Dafür war Bial bereits im letzten Jahr in einen großen Korruptionsfall des portugiesischen Gesundheitssystem verwickelt. Gelder für Verschreibungen und Studien sollen geflossen sein. Die Untersuchungen verliefen ergebnislos. Angeklagt wurde Bial nicht.

Nur als desaströs lässt sich die Arbeit der französischen Behörden bezeichnen. Verschiedene Quellen bestätigen, dass der Austausch zwischen Gesundheitsministerium und Arzneimittelaufsicht ANSM nahezu zum Erliegen gekommen sei. ANSM soll nur über die Medien von den Aussagen und Schritten des Gesundheitsministeriums erfahren haben. Angeblich würde die französische Gesundheitsministerin den Leiter der ANSM gerne von seinem Posten verjagen – aber sie fände keinen Ersatz, weil niemand mehr bereit sei, für die Arzneimittelaufsicht zu arbeiten, heißt es in französischen Medien.

Auch die Arbeit der Ethikkommission ist fragwürdig

Bleibt die Frage, warum Biotrial die klinische Studie nicht sofort stoppte – obwohl Molinet und Schubhan ähnliche Symptome hatten. Ein Blick ins Studienprotokoll zeigt: Erst wenn vier von sechs Testpersonen erkrankten, waren die Abbruchkriterien erfüllt. Auch wenn Bial für das Studiendesign verantwortlich ist, muss sich Biotrial die Frage gefallen lassen, wo die eigene Verantwortung für die Studienteilnehmer einsetzt. Fragwürdig ist damit auch die Arbeit der Ethikkommission, meint Jörg Hasford, der Vorsitzende des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen in Deutschland. Er sagt: „Diese Studie hätte nicht durchgewunken werden dürfen.“

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