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Medikamententests in der DDR : „Keine Menschenversuche“

Medikamententests westlicher Hersteller waren in der DDR Alltag. Mindestens 321 Studien wurden durchgeführt. Ein Skandal sei das nicht, sagen Forscher.

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Effektiv. Polikliniken boten eine gute Infrastruktur für Arzneimittelprüfungen.
Effektiv. Die ambulante Versorgung durch Haus- und Fachärzte war in den Polikliniken zentralisiert. Der einheitliche Standard und...Foto: picture alliance / ZB

Waffen, Menschen, Kunst. Als Alexander Schalck-Golodkowski für die bankrotte DDR Devisen besorgte, ließ er keine Geldquelle aus. Medikamentenstudien für den Westen waren eine von vielen, nur die Hälfte der Erlöse floss zurück ins Gesundheitssystem der DDR. „Wie ein Zuhälter verkaufte die Regierung ihre kranken Bürger und prostituierte das Land als Versuchslabor“, schrieb im Frühjahr 2013 der „Spiegel“.

Die Empörung über die Menschenversuche war groß. Medizinhistoriker wurden beauftragt, den Vorwürfen nachzugehen. Nach gut zweieinhalb Jahren, vielen Dutzend Aktenregalmetern mit Dokumenten aller beteiligten DDR-Behörden, der Stasi, in Firmenarchiven und Unikliniken sowie nach zahlreichen Interviews sei es Zeit für eine vorsichtige Bilanz, heißt es nun im Abschlussbericht des Forschungsprojektes „Klinische Arzneimittelforschung in der DDR“.

Hinweise auf 900 Studien

Insgesamt fanden die Historiker Hinweise auf etwa 900 von westlichen Pharmafirmen beauftragte Studien, bei 321 davon ist die Durchführung hinreichend dokumentiert. Die getesteten Wirkstoffe seien zeittypisch. Die Zusammenarbeit begann bereits in den 1960er Jahren, selbst der Mauerbau konnte die historisch gewachsenen Verbindungen der medizinischen und pharmazeutischen Professionen in den beiden deutschen Teilstaaten nicht unterbinden. Bei den Studien handelte es sich meist um Arzneimittelprüfungen in der Phase drei. Es wurde an den DDR-Bürgern also nicht die grundsätzliche Verträglichkeit der Substanzen getestet. Vielmehr ging es darum, die Wirksamkeit an möglichst vielen Patienten in unterschiedlichen Ländern zu erproben.

Mit dem Begriff „Menschenversuch“ kann Projektleiter Volker Hess daher in diesem Zusammenhang nichts anfangen. Die Formulierung treffe auf NS-Unrecht zu, nicht auf die Medikamententests in der DDR. Dass solche Studien durchgeführt wurden, sei kein Skandal. Das in der DDR geltende normative Regelwerk war dem westdeutschen sogar zunächst um Jahre voraus. Verstöße habe es zwar gegeben - wie überall. Das zentralistische System der DDR dürfte dazu beigetragen haben, dass diese seltener waren. Meist hätten alle Beteiligten von den Studien profitiert.

Gleichzeitig gab es problematische Aspekte. „Es fehlte eine kritische Öffentlichkeit. Das Arzt-Patient-Verhältnis war zudem sehr paternalistisch geprägt“, sagte Carola Sachse vom Institut für Zeitgeschichte der Universität Wien und Vorsitzende des wissenschaftlichen Beirates. In einzelnen Fällen müssten sich die Firmen die Frage stellen lassen, ob sie sich zwar an alle Regeln hielten – aber die unterschiedliche Versorgungslage in Ost und West bewusst für ihre Zwecke nutzten.

Das Beispiel Ramipril

ACE-Hemmer gehören heute zum Alltag in der Herzmedizin. Sie greifen in den Wasser- und Salzhaushalt des Körpers ein und senken damit zum Beispiel den Blutdruck. 1981 wurde der erste Wirkstoff im Westen zugelassen, andere Firmen zogen nach und testeten sie zusätzlich an Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz. Eine skandinavische Studie wurde abgebrochen, weil die Sterblichkeit so überzeugend gesenkt werden konnte, dass „keine Vergleichsstudien mit ACE-Hemmern gegen Placebo zu verantworten seien“.

Genau das plante Hoechst jedoch ein Jahr später in zwölf Prüfzentren in der DDR. Der Zentrale Gutachterausschuss war trotzdem einverstanden, dass 144 Patienten eingeschlossen wurden. Aufgrund der mangelnden Verfügbarkeit von ACE-Hemmern in der DDR wurden die Probanden in der Placebogruppe schließlich nicht um eine wirksame Behandlung betrogen. Die anderen bekamen Zugang zu einem guten Wirkstoff. „Dieses Missverhältnis in der medizinischen Versorgung machte es möglich, die Studie zu verantworten“, schreiben die Forscher. In Westeuropa hätte die Studie dagegen nicht oder nur unter großem Erklärungsbedarf durchgeführt werden können.

Aufseiten von Hoechst gab es dabei durchaus das Bewusstsein für potenzielle Probleme. So monierte die Firma, dass die Prüfzentren schwerwiegende Nebenwirkungen nicht innerhalb von 24 Stunden an den Hersteller kommunizierten. Das wäre nötig, um im Fall des Falles eine Studie zu stoppen und Patienten zu schützen. Vielmehr musste immer der Umweg über das ostdeutsche Beratungsbüro in Berlin gegangen werden – was zu erheblichen Verzögerungen führte.

Vorteile für die Westfirmen

Im Jahr 1985 hatten die westlichen Pharmafirmen einen Umsatz von rund 20 Milliarden DM, etwa 15 Prozent haben sie nach eigenen Angaben in Forschung und Entwicklung investiert. Angesichts solcher Summen sei es unerheblich, ob 1,8 oder 2,5 Millionen DM in die DDR geflossen seien, schreiben die Historiker. Tatsächlich sparten die westlichen Firmen bei Tests in der DDR etwa ein Drittel ihrer Kosten. Doch in der CSSR oder Ungarn wäre es auch billiger gegangen. Die DDR bot äußerst engagierte, exakt arbeitende Ärzte sowie Patientenkollektive, die in Spezialzentren zusammengefasst waren. Das sicherte die Qualität der Studiendaten und sparte – im Vergleich zum Westen – Zeit und Organisationskosten, sagte Projektleiter Volker Hess.

Vorteile für die DDR und die Kliniken

Die Devisen waren angesichts einer Staatsverschuldung von 27 Milliarden DM im Jahr 1985 nur ein Tropfen auf den heißen Stein – wenngleich sich der Staat diese Einnahmequelle nicht entgehen lassen wollte. Aus Sicht der DDR ging es außerdem darum, Know-how und Infrastruktur für eigene klinische Prüfungen zu entwickeln, durch wissenschaftlichen Austausch nicht den Anschluss zu verlieren sowie Versorgungsengpässe mit Geräten und Wirkstoffen abzumildern. Das Ministerium für Staatssicherheit hatte diese Westkontakte gleichwohl sehr kritisch im Blick. Schließlich sollten die klinischen Prüfungen nicht am Staat vorbei organisiert oder gar als Fluchthilfeorganisation für Ärzte missbraucht werden. Außerdem merkte die Staatssicherheit immer wieder an, dass durch die Studien ein Bedarf geweckt werde, der anschließend durch Importe gedeckt werden musste.

Die Aufklärung der Patienten

Die Patienten hätten gern an den Prüfungen teilgenommen, „weil westliche Medikamente so einen Weihnachtsmannbonus hatten“, sagte ein behandelnder Arzt. Wie genau die Patienten darüber aufgeklärt wurden, dass sie an einer Studie teilnahmen, ist aber weiterhin unsicher. Im Rahmen der zeitlich und finanziell knapp bemessenen Studie sei es unmöglich gewesen, diese Frage im Detail zu untersuchen. Zwar sah die Gesetzgebung der DDR klare Regeln vor, mit dem Beratungsbüro und dem Zentralen Gutachterausschuss waren zentrale Kontrollinstanzen vorhanden. Die Aufklärung wurde jedoch nicht einheitlich dokumentiert. Heute noch vorliegende Prüfprotokolle der Unternehmen enthalten nur anonymisierte Listen. Die Unsicherheit über die Aufklärung sei keine Besonderheit der DDR, auch in der BRD entwickelten sich die heute geltenden Standards erst nach und nach. Was im Osten fehlte, war eine kritische Medienöffentlichkeit. Man könne davon ausgehen, dass die Pharmaskepsis weniger ausgeprägt war und die Hoffnung auf westdeutsche Wunderdrogen dadurch eher verstärkt wurde.

Offene Fragen

Die Forscher haben keine Hinweise dafür gefunden, dass klinische Studien in der DDR nach einem anderen Standard durchgeführt wurden als zur gleichen Zeit im Westen. Der Abschlussbericht sei nur eine erste systematische Übersicht. Weitere Detailstudien sollten folgen, betonte Sachse. Andere Forscher sollten daher ebenfalls Zugang zu den Firmenarchiven bekommen – „zumindest zu den Unterlagen, die wir sichten durften“. Um eine Chance zu haben, mögliche Probanden zu identifizieren und in die Tiefe zu recherchieren, sollten die Krankenakten in den ehemaligen Prüfzentren nicht nach 30 Jahren geschreddert werden. Bereits jetzt sei nichts mehr aus der Zeit vor 1985 auffindbar. Die Forscher konnten viele Anfragen von ehemaligen Patienten oder ihren Angehörigen nicht bearbeiten, da sie andere Sachverhalte als die Auftragsstudien für den Westen betrafen. Beispiele seien der Einsatz von Psychopharmaka in Heimen und Anstalten sowie der Expert von Körperteilen Verstorbener. Um zu prüfen, ob ihnen im Gesundheitswesen der DDR Unrecht geschehen ist, sollte es in naher Zukunft leicht zugängliche Beratungsmöglichkeiten geben, meinte Hess. „Das wäre zumindest wünschenswert.“

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