Brandenburg: Zentrale Prüfung gibt es nicht

Knie- und Hüftprothesen, Rollstühle, Beatmungsschläuche oder Ultraschallgeräte – rund 400 000 Medizinprodukte sind in Deutschland auf dem Markt. Und sie alle müssen ein Zulassungsverfahren durchlaufen, bevor sie eingesetzt werden dürfen. Doch anders als bei Arzneimitteln erfolgt die Zulassung nicht durch staatliche Kontrollbehörden, sondern durch damit beauftragte Institute, wie zum Beispiel Tüv oder Dekra. Ihnen gegenüber muss der Hersteller dokumentieren, dass seine Produkte den gesetzlichen Anforderungen entsprechen und die Patienten keinem unakzeptablen Risiko aussetzen. Das bedeutet für Prothesen zum Beispiel, dass die Materialien für den Organismus verträglich sind und dass sie funktionieren. In diesem Falle erhält das Produkt eine Zertifizierung, mit der der Produzent das CE-Zeichen beantragen kann. Dieses ist die Voraussetzung dafür, dass das Medizinprodukt in Deutschland verkauft werden darf. Die Zulassung in einem Staat der EU gilt automatisch für alle anderen Mitgliedstaaten. „Aber auch das CE-Zeichen ist keine Garantie für eine hundertprozentige Sicherheit, dafür gibt es gerade bei komplizierteren technischen Geräten zu viele potenzielle Fehlerquellen“, heißt es aus der obersten Kontrollbehörde, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn (Bfarm).

Die Kontrolle der Hersteller und der bereits auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte ist Ländersache. Bundesweit sind rund 65 Behörden dafür zuständig – in Berlin etwa das Landesamt für Gesundheit und technische Sicherheit (Lagetsi). Und diese prüfen mit unterschiedlichen Zuständigkeiten, Kontrolldichten und Personalausstattungen. Da einheitliche Standards durchzusetzen, ist schwierig – weshalb Experten eine Zentrale Kontrollbehörde für einen großen Fortschritt in Sachen Patientensicherheit halten.

Die wichtigste Säule, um Probleme mit Medizinprodukten zu entdecken, ist die gesetzlich vorgeschriebene Meldepflicht über Vorkommnisse, die das Bundesinstitut sammelt. Hersteller wie auch Anwender – also niedergelassene Ärzte oder Kliniken – müssen Zwischenfälle mit Medizinprodukten, die zum Tod oder zu schweren gesundheitlichen Problemen bei Patienten geführt haben, an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte melden. Insgesamt hat das Institut im vergangenen Jahr rund 3900 solcher Meldungen erhalten, davon 779 Meldungen zu Implantaten wie Knie- oder Hüftprothesen oder Herzklappen. Ingo Bach

Rückrufe können auf der Homepage des Bfarm nachgelesen werden unter www.bfarm.de, dann unter der Rubrik „Medizinprodukte“ auf „Informationen über Risiken“ klicken