Aufgefrischter Covid-19-Impfstoff: Biontech beantragt Notfallzulassung in den USA

Das Mainzer Unternehmen Biontech und der Pharmakonzern Pfizer haben bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA beantragt, einen neuen Impfstoff gegen das Coronavirus Sars-Cov-2 für Auffrischungsimpfungen zuzulassen. Es handelt sich um einen bivalenten mRNA-Impfstoff, der vor dem ursprünglich verbreiteten Wildtyp und den Subtypen der Omikron-Variante BA.4 und BA.5 schützen soll.

„In den nächsten Tagen“ sollen auch alle notwendigen Daten für einen Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) eingereicht sein, teilte Biontech am Montag mit. Die Unternehmen könnten den neuen bivalenten Impfstoff auch bereits im September ausliefern.

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Zwei Sorten mRNA

Auffrischungsimpfungen mit dem angepassten Impfstoff würden „starke neutralisierende Antikörperantworten“ gegen die Omikron-Subtypen BA.1, BA.2, BA.4 und BA.5 sowie den Wildtyp hervorrufen. Eine klinische Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Personen ab zwölf Jahren soll noch im August beginnen.

In Deutschland wird derzeit in 95 Prozent der untersuchten Proben der Subtyp BA.5 nachgewiesen. Der Anteil ist nach Angaben des Robert Koch-Instituts (RKI) im Vergleich zu den Vorwochen „weiter leicht gestiegen“. Der Anteil von BA.4 sei stabil geblieben und liegt bei vier Prozent. Bei einem Prozent der Virusuntersuchungen wird der Omikron-Subtyp BA.2 nachgewiesen, der das Infektionsgeschehen in Deutschland bis in den Juni dominierte.

Der bivalente Impfstoff enthält einerseits mRNA, anhand derer Zellen das Spike-Protein des Wildtyps von Sars-Cov-2 bilden und eine Immunantwort erzeugen können. Diese mRNA ist auch im bisher eingesetzten Biontech-Impfstoff enthalten. Dazu kommt mRNA für das veränderte Spike-Protein der Subtypen BA.4 und BA.5, das bei beiden baugleich ist, wie eine Studie von Forschenden des Deutschen Primatenzentrums, der Medizinischen Hochschule Hannover und der Universität Erlangen-Nürnberg ergab. Infektionen mit den zuvor verbreiteten Omikron-Subtypen BA.1 und BA.2 schützten aufgrund der Veränderungen des BA.4/BA.5-Spike-Proteins kaum vor dem für die Sommerwelle verantwortlichen Subtyp BA.5.

Auch herkömmlicher Impfstoff schützt

Biontech und Pfizer haben bereits Daten aus einer klinischen Phase-2/3-Studie mit einem an den Subtyp BA.1 angepassten Impfstoff bekannt gegeben, in der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Auffrischungsdosis untersucht wurden. Der Impfstoff enthielt mRNA für das Spike-Protein des Wildtyps und des Omikron-Subtyps BA.1 und löste eine deutlich höhere Immunantwort gegen BA.1 aus als der bislang eingesetzte Wildtyp-Impfstoff.

Pfizer und BioNTech reichten im Juli einen Antrag für diesen bivalenten Impfstoffkandidaten ein, im Vereinigten Königreich ist er seit Mitte des Monats zugelassen. Die EMA kündigte am Dienstagabend an, in einer Sondersitzung am 1. September über die Zulassung zweier an BA.1 angepassten Impfstoffe von Moderna und Biontech/Pfizer entscheiden zu wollen. In den USA soll nur die Zulassung für den neuen an BA.4 und BA.5 angepassten Impfstoff geprüft werden, da auch dort diese Subtypen dominieren.

Der Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) erwartet im Herbst keine Engpässe für die Boosterkampagne in Deutschland. „Wir haben so viel angepassten Omikron-Impfstoff bestellt, dass er für alle reicht“, sagte Lauterbach dem Nachrichtenportal t-online am Freitag. Es könnten nur nicht alle Interessierten am ersten Tag geimpft werden.

Die Ständige Impfkommission (Stiko) am RKI hatte am Donnerstag eine zweite Auffrischungsimpfung bereits ab 60 Jahren statt bisher ab 70 Jahren empfohlen. Das Expertengremium rät der Altersgruppe der 60- bis 70-Jährigen, nicht auf die Zulassung und Auslieferung eines angepassten Impfstoffs zu warten. Auch mit den verfügbaren Impfstoffen werde weiterhin ein sehr hoher Schutz gegen schwere Verläufe von Covid-19 erzielt.

Das RKI hatte am Donnerstag in seinem Wochenbericht darauf hingewiesen, dass sowohl die Zahl der Corona-Neuinfektionen als auch die Sieben-Tage-Inzidenz weiter gesunken seien. „Trotz des Rückganges der Fallzahlen bleibt der Infektionsdruck in der Allgemeinbevölkerung in allen Altersgruppen hoch“, hieß es jedoch weiter. Entsprechend sei auch weiterhin eine hohe Belastung des Gesundheitswesens festzustellen. (mit AFP)