Impfstoff gegen Coronavirus: Erste klinische Studie in Deutschland zugelassen

Die erste klinische Studie in Deutschland für einen Coronavirus-Impfstoff ist genehmigt worden. Das teilte die zuständige Behörde, das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), mit. Es handelt sich um eine neuartige RNA-Impftechnik der deutschen Firma Biontech, die sich dafür mit dem Pharmariesen Pfizer zusammengetan hat.

Der Wirkstoff solle zunächst an gesunden Freiwilligen getestet werden – in einer sogenannten Phase-Eins-Studie. Damit solle die Verträglichkeit des Stoffes überprüft werden. Sollte diese erfolgreich sein, würde in einer Phase-Zwei-Studie die Wirksamkeit der Impfung überprüft werden. In der nun genehmigten Studie sollen vier Impfstoffkandidaten getestet werden an etwa 200 Probanden, zunächst im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.

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Das Paul-Ehrlich-Institut zeigte sich optimistisch: „Ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zu sicheren und wirksamen Impfstoffen gegen Covid-19“, hieß es in einer Mitteilung des Instituts. Das Projekt von Biontech werde „mit höchster Priorität“ behandelt.

Normalerweise werden Eiweiße in Impfstoffen verwendet – als sogenanntes Antigen, also der Stoff, der eine Immunantwort auslöst. Biontech wählt einen anderen Weg: Der Plan ist, Menschen RNA-Moleküle zu spritzen – sprich, die genetische Bauanleitung für Viren-Proteine.

Nach Angaben des Unternehmens soll die Studie Ende April starten. Erste Ergebnisse werden für Ende Juni erwartet. Erst dann wird feststehen, ob im Herbst oder Winter die zweite Phase mit zehntausenden Patienten beginnen kann. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) zeigte sich erfreut, über das deutsche Impfstoff-Projekt. Er verwies aber zugleich darauf, dass es noch viele Monate dauern werde, bis daraus ein Impfstoff entstehen werde. „So ist Impfstoffentwicklung nun mal.“

Der Vorteil von RNA-Impfstoffen zu herkömmlichen Impfungen: Es könnten sehr schnell sehr große Mengen in der erforderlichen Reinheit hergestellt werden. Zudem brauche es keine Adjuvantien, also die sonst bei Impfungen üblichen Zusatzstoffe, denn RNA-Moleküle selbst wirken bereits immunstimulierend. Wegen der vergleichsweise leichten Herstellung könnten sehr schnell auch viele Millionen Impfdosen produziert werden.

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Im Fall des Coronavirus-Impfstoffs soll die Sequenz eines sogenannten Spike-Proteins genutzt werden – also die Bauanleitung für die Stacheln der Außenhaut des Virus'. Diese Struktur braucht das Coronavirus, um in menschliche Zellen einzudringen und sich so zu vermehren.

In Tierversuchen mit Mäusen haben die Biontech-Forscher bereits herausgefunden, dass sich mit der RNA, die für das Spike-Protein des Sars-CoV-2 kodiert, eine Immunreaktion auslösen ließ. Diese scheint dafür geeignet, auch in Menschen ein Immungedächtnis zu erzeugen. Biontech verpackt die RNA dabei in einer Hülle aus Fett-Molekülen, Liposomen genannt. Diese sorgt dafür, dass die RNA in die menschlichen Zellen transportiert wird. Die Zellen produzieren dann – so der Plan – anhand des genetischen Bauplans das Virenmolekül. Und das wiederum soll die Immunantwort auslösen.

Es ist nicht das einzige Impfstoff-Projekt weltweit: Nach Zählung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gibt es insgesamt weltweit fünf Entwicklungen, die bereits klinisch getestet werden. Das Biontech-Projekt ist dabei das zweite, das auf die neuartige RNA-Impftechnik setzt. In den USA hat die Bostoner Biotech-Firma Moderna bereits eine Studie mit einer RNA-Vakzine gestartet.