• Proband erkrankt, Studie „pausiert“ : Was die Probleme bei der Covid-19-Impfstoffstudie von AstraZeneca bedeuten

Proband erkrankt, Studie „pausiert“ : Was die Probleme bei der Covid-19-Impfstoffstudie von AstraZeneca bedeuten

Ein Pharmakonzern stoppt die klinische Erprobung eines Covid-19-Impfstoffs. Die soweit bekannt wichtigsten Fragen und Antworten zur Situation.

Derzeit werden eine Reihe von Impfstoffen gegen das Coronavirus Sars-CoV-2 klinisch an Tausenden Probanden erprobt.
Derzeit werden eine Reihe von Impfstoffen gegen das Coronavirus Sars-CoV-2 klinisch an Tausenden Probanden erprobt.Foto: imago images/Panthermedia

Eine große Phase-3-Studie eines Impfstoffs gegen Covid-19 ist aufgrund eines Verdachts auf schwerwiegende Nebenwirkungen bei einem Teilnehmer in Großbritannien unterbrochen worden.

Um was für eine Studie handelt es sich?

Der Pharmakonzern AstraZeneca und die Universität Oxford untersuchen derzeit an mehreren Standorten auf drei Kontinenten einen in den USA entwickelten Covid-19-Impfstoff. „Phase-3“ bedeutet, dass Wirksamkeit und Sicherheit an sehr vielen Probanden überprüft werden. Wie der Pharmakonzern Ende August mitteilte, sollten bis zu 30.000 Erwachsene aller Altersgruppen teilnehmen. Bei Erfolg dieser Phase kann ein Arzneimittel normalerweise zugelassen werden. Es wurden bereits tausende Personen verabreicht.

Um was für einen Impfstoff handelt es sich?

Der Impfstoff AZD1222 ist ein normalerweise harmloses Adenovirus, das ein Gen für eines der Proteine ​​des Covid-19 auslösenden Sars-CoV-2-Virus trägt. Das Adenovirus soll das Immunsystem stimulieren, mit einer Schutzreaktion auf Sars-CoV-2 zu reagieren und damit Geimpfte immun machen.

Welche Komplikationen hat es gegeben?

Ein Proband ist, soweit bekannt, an einer Entzündung des Rückenmarks erkrankt. Diese „Transverse Myelitis“ führt oft zu Lähmungserscheinungen, meist erholen sich Betroffene aber bei ärztlicher Behandlung.

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Wurde die Erkrankung durch den Impfstoff ausgelöst?

Das ist unklar. Ein Unternehmenssprecher sagte dem Magazin „Stat“, in großen Studien könnten auch schlicht „Krankheiten zufällig auftreten“. Tatsächlich kann auch eine parallel auftretende Infektion mit einem anderen Virus die Erkrankung ausgelöst haben. Transverse Myelitis ist eine seltene Erkrankung.

„Eine der Ursachen für eine solche Erkrankung ist die Polio, häufiger heute Enteroviren“, sagte Bernd Salzberger, Bereichsleiter Infektiologie am Universitätsklinikum Regensburg, dem deutschen Science Media Center. Andere Ursachen seien Autoimmunreaktionen wie etwa Multiple Sklerose. „Auch wenn sich in vielen Fällen eine solche Myelitis vollständig zurückbildet, ist das ein sehr ernstzunehmendes Syndrom“, so Salzberger. Es trete sehr selten auf, „vermutlich durch Kreuzreaktionen von Virusantigenen mit körpereigenen Strukturen“. Etwa bei Gelbfieberimpfungen komme es nach wie vor, wenn auch sehr selten, gelegentlich zu dieser Art von Nebenwirkung.

Wie hat der Pharmakonzern reagiert?

Die Studie „pausiert“ offiziell. Das heißt, soweit bekannt: Sie läuft zwar weiter, bereits geimpfte Personen werden weiterhin begleitet, aber zunächst werden keinen weiteren Impfdosen verabreicht. Es ist das normale Procedere, wenn Probanden als „schwer“ eingestufte Symptome, die in Verbindung mit der Impfung stehen könnten, bekommen.

Ist das Problem ein schwerer Rückschlag für die Impfstoff-Forschung gegen Covid-19?

Es ist eher überraschend, dass bisher angesichts all der laufenden Studien und der Geschwindigkeit der Impfstoff-Entwicklung nicht häufiger von solchen Problemen berichtet wird. Diese Studien sind dafür da, neben der Wirkung vor allem auch Nebenwirkungen zu untersuchen. Dass solche auftreten, ist bei großen Probandenzahlen wie in einer Phase-3-Studie wahrscheinlicher als in den Phase-1- und -2-Studien, die mit deutlich weniger geimpften Personen arbeiten.

„Ich persönlich wäre misstrauisch gegenüber einem Impfstoff gegen ein neuartiges Virus, das ohne zwischenzeitliche Probleme oder Pausen entwickelt wurde“, so James Hill von der Warwick Medical School gegenüber dem britischen Science Media Center. Die Meldung sei „ironischerweise eigentlich ein gutes Zeichen“, denn sie bedeute, dass hier trotz aller Eile und Konkurrenz die Sicherheitsstandards eingehalten würden.

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Hatte es in Phase 1 und 2 bereits Probleme gegeben?

Ja, es wurde sogar bei etwa 60 Prozent der Probandinnen und Probanden von als mild oder selten mittelschwer eingestuften Begleiterscheinungen berichtet. Dazu zählten Fieber, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle. Es sind typische Impfreaktionen, die auch bei zugelassenen Vakzinen vorkommen können.

Wie geht es weiter?

Ob und wann die Studienpause beendet werden kann, ist unklar. Es ist generell bei solchen Studien möglich, dass Ärzte und Ethik-Kommissionen zu dem Urteil kommen, dass es im Interesse der Probanden ist, die Behandlung fortzusetzen. Das ist bei Impfstudien aber unwahrscheinlicher als bei Medikamentenstudien. Der Patient und seine Reaktion werden jetzt untersucht werden. Vor allem muss geklärt werden, ob es der Impfstoff oder ein anderer Faktor war, der die Erkrankung ausgelöst hat. Bei anderen Studienteilnehmern wird verstärkt auf mögliche ähnliche Symptome geachtet werden.

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Was bedeutet das Problem für andere Covid-19-Impfstudien?

Es ist möglich, aber nicht sicher, dass andere Studien, die mit Vakzinen arbeiten, welche auf einem ähnlichen Wirkprinzip beruhen, ebenfalls pausieren werden. Laut Charlie Weller, Direktorin der Impfstoff-Forschung des Wellcome Trust, erinnern die aktuellen Nachrichten aber vor allem daran, wie wichtig es sei, „eine breite Palette von Impfstoffkandidaten zu finanzieren und zu entwickeln“, denn man könne schlicht im Voraus nicht wissen, „welche erfolgreich sein werden.“

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