Engpass bei Vakzinen gegen Covid-19: Sputnik-Impfstoff soll Wirksamkeit von mehr als 90 Prozent haben

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) kann es sich vorstellen: Wenn Impfstoffe aus China und Russland von der europäischen Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency, EMA) zugelassen werden, könnten sie auch in Deutschland im Kampf gegen Covid-19 eingesetzt werden.

Die EMA braucht dazu vor allem Ergebnisse der klinischen Erprobung dieser Mittel. Doch die fehlen, obwohl die Impfstoffe in anderen Ländern bereits breit eingesetzt oder eingekauft werden. Selbst bei den beschleunigten Zulassungsverfahren der EMA mit fortlaufend eingereichten Daten werden Sputnik V, der Impfstoff des russischen Gamaleja-Forschungsinstituts, und die von den chinesischen Unternehmen Sinovac und Sinopharm entwickelten Impfstoffe das in Europa zugelassene Vakzin-Arsenal vorerst nicht erweitern.

Die wichtigsten offenen Fragen sind: Wie gut wirken die Mittel? Wie sicher sind sie, und wie wurde das geprüft? Darüber hinaus wären Antworten auf diese Fragen für verschiedene Gruppen hilfreich, für Frau und Mann, jung und alt, vorerkrankt und gesund.

Ergebnisse stehen aus

Derzeit unterstützen Experten der Weltgesundheitsorganisation die chinesischen Hersteller Sinovac und Sinopharm dabei, internationale Standards für eine Zulassung zu erfüllen. Die Unternehmen stellen drei verschiedene Impfstoffe her, die wie Grippe- oder Tetanusimpfungen auf „inaktivierten“ Viren beruhen. Bei der Impfung werden chemisch unschädlich gemachte Viren verabreicht.

Ein Forschungsteam berichtete im Fachjournal „Lancet“ Ergebnisse der frühen klinischen Erprobung: Nachdem man den Produktionsprozess des Impfstoffs „Coronavac“ umgestellt habe, sodass die verabreichten Virenpartikel mehr intakte Stachelproteine auf ihrer Oberfläche trugen, habe man eine deutlich bessere Antikörperantwort erzielt. Sie lag an der Blutkonzentration der Abwehrproteine bemessen aber fast zwei Drittel unter der von Menschen, die eine Infektion mit Sars-CoV-2 durchgemacht haben.

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Die Autoren gehen dennoch davon aus, dass die Impfung schützen kann. Ziel der in China durchgeführten Studie sei es aber gewesen, die Sicherheit zu überprüfen, bevor die Vakzine an einer größeren Proband:innengruppe getestet wurde. Ergebnisse einer solchen Phase-3-Studie stehen aus.

Das gilt ebenso für die weiteren in China hergestellten Impfstoffe und - bis auf Zwischenergebnisse - auch den russischen Impfstoff Sputnik V. Das Problem dabei ist, dass die Aussagen zur Sicherheit nur auf Befunden an wenigen Menschen beruhen. Sie sind vorläufig. Das Risiko seltener, aber möglicherweise schwerer Nebenwirkungen lässt sich ohne Studien mit Zehntausenden Proband:innen nicht beurteilen.

Neue Zwischenergebnisse aus Russland

Ebenfalls im „Lancet“ wurden die Ergebnisse früher Erprobungen von Sputnik V an 76 Freiwilligen vorgestellt. Bei diesem Impfstoff handelt es sich um harmlose Viren, die mit Merkmalen von Sars-CoV-2 ausgestattet wurden. Das Besondere: bei der ersten Dosis wird ein anderes Trägervirus verwendet als bei der zweiten, um sicherzustellen, dass das Immunsystem die bei beiden Trägerviren gleichen Merkmale von Sars-CoV-2 erkennt.

Am Dienstag veröffentlichte das Forschungsteam um Denis Logunov vom Gamaleja-Institut in dem Fachjournal Zwischenergebnisse der klinischen Phase-3-Studie. Demnach zeigte das Vakzin in der Erprobung an rund 20.000 Freiwilligen eine Wirksamkeit von über 90 Prozent. Das bedeutet, dass in der geimpften Gruppe nur etwa ein Zehntel der Erkrankungen pro 100 Proband:innen auftrat, die in der mit einem Placebo behandelten Kontrollgruppe verzeichnet wurden. Damit hätte Sputnik V eine vergleichbare Wirksamkeit wie die RNA-basierten Impfstoffe von Moderna und Biontech/Pfizer. Nebenwirkungen der Impfung blieben mild und sie sei bei Menschen über 60 Jahren „ähnlich wirksam und gut verträglich“.

Die Forscherin Polly Roy von der London School of Hygiene & Tropical Medicine kommentierte die Zwischenergebnisse: Das wissenschaftliche Prinzip der Impfung sei damit aufgezeigt worden. Die Studie wird fortgesetzt. Insgesamt soll der Corona-Impfstoff an rund 40.000 Freiwilligen getestet werden.

Logunow sagte: „Um die Covid-19-Pandemie zu stoppen, muss es verschiedene Impfstoffe geben, die auf unterschiedlichen Wirkmechanismen basieren.“ Sputnik V trage zur Diversifizierung der Impfstoffe bei.

Ungarn hat im Alleingang Zulassung für Sputnik V erteilt

Obwohl die Daten zur Wirksamkeit, wie sie für eine Zulassung in der EU benötigt werden, noch fehlen, soll der russische Impfstoff bald in einem EU-Mitgliedsland zum Einsatz kommen. In Ungarn hat die Arzmeimittelbehörde bereits eine Zulassung für Sputnik V erteilt, der Impfstoff muss aber noch von ungarischen Experten getestet werden. Die Regierung in Budapest hat zwei Millionen Impfdosen eingekauft. Der Deal wurde von dem russischen Außenminister Sergej Lawrow und seinem ungarischen Amtskollegen Péter Szijjártó besiegelt – und nicht etwa von den Gesundheitsministern.

Denn für Russland und China geht es nicht nur um den Verkauf der Impfstoffe und den Kampf gegen Covid-19, sondern zugleich um Geopolitik. Auch in Serbien, das wie Ungarn einen guten Draht zum Kreml hat, soll der russische Impfstoff zum Einsatz kommen. Belarus war der erste Staat außer Russland, der eine Zulassung für Sputnik V erteilte. Grünes Licht für den russischen Impfstoff gaben außerdem Argentinien, Bolivien, Paraguay und Venezuela, Turkmenistan, Algerien sowie die Palästinensergebiete. Ägypten und die Türkei entschieden sich für chinesische Vakzine. Außerdem führt China offenbar mit zahlreichen Entwicklungs- und Schwellenländern Verhandlungen über eine Nutzung der Impfstoffe.

Russland sucht aber nicht nur Abnehmer für Sputnik V, sondern braucht auch Produktionskapazitäten. Entsprechende Vereinbarungen gibt es bereits mit Indien und Brasilien. Allerdings lehnten die brasilianischen Behörden eine Notfallzulassung von Sputnik V ab, weil wichtige Daten zur klinischen Erprobung fehlten. (mit dpa)