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Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU).
© Imago Images/Photothek/Janine Schmitz
Update

Soll schwere Covid-Verläufe verhindern: Spahn kauft für 400 Millionen Euro Antikörper-Mittel – Einsatz-Start nächste Woche

In der EU sind die Arzneimittel eigentlich noch nicht zugelassen. Das zuständige Paul-Ehrlich-Institut hat dennoch grünes Licht gegeben, erklärt Spahns Ministerium.

Die Bundesregierung hat für Deutschland ein Coronavirus-Medikament auf Antikörper-Basis gekauft. „Ab nächster Woche werden die monoklonalen Antikörper in Deutschland als erstem Land in der EU eingesetzt. Zunächst in Uni-Kliniken“, sagte Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) der „Bild am Sonntag“. „Der Bund hat 200.000 Dosen für 400 Millionen Euro eingekauft.“

Spahn weiter: „Sie wirken wie eine passive Impfung. Die Gabe dieser Antikörper kann Risikopatienten in der Frühphase helfen, dass ein schwerer Verlauf verhindert wird.“ Spahn steht derzeit wegen der schleppend anlaufenden Impfkampagne massiv in der Kritik.

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Das Bundesgesundheitsministerium bestätigte dem Tagesspiegel, dass es in der EU bisher keine Zulassung der zuständigen Europäischen Arzneimittelbehörde (Ema) für das Antikörper-Mittel gibt. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), die verantwortliche Bundesoberbehörde, habe aber grünes Licht gegeben.

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Nach Angaben des Spahn-Ministeriums hat sich Deutschland Kontingente von zwei monoklonalen antikörperhaltigen Arzneimitteln gesichert und „damit eine Behandlungsoption für bestimmte Krankheitsverläufe einzelner Patienten bei Covid-19 geschaffen“.

Konkret handelt es sich demnach um den monoklonalen Antikörper Bamlavinimab vom US-Pharmakonzern Eli Lilly und um die beiden gleichzeitig zu verabreichenden Antikörper Casirivimab/Imdevimab des US-Biotech-Unternehmens Regeneron. Nach vorliegender Studienlage könne die Medikation möglicherweise dabei helfen, „die Virusmenge im Körper zu begrenzen“.

Nach Bewertung des PEI, so das Ministerium, „lässt das ermittelte Sicherheitsprofil eine Anwendung nach individueller Nutzen/Risiko-Einschätzung in Deutschland grundsätzlich zu, um der Entwicklung schwerer Verläufe und Hospitalisierung bestimmter Risikogruppen in Ermangelung von geeigneten zugelassenen Therapiemöglichkeiten entgegenzuwirken“. Das Ministerium fügt hinzu: „In den USA gibt es für diese Arzneimittel bereits eine Notfallzulassung über die Emergency Use Authorisations (EUA).“

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Mit einer Therapie mit einem Cocktail aus Casirivimab/Imdevimab wurde auch der frühere US-Präsident Donald Trump nach seiner Corona-Infektion Anfang Oktober behandelt. Er erhielt das Mittel REGN-Cov2 der US-Firma Regeneron. Dies ist eine Kombination aus zwei speziell entwickelten Antikörpern, die sich an das sogenannte Spike-Protein des Coronavirus binden und so dessen Struktur deformieren können.

Auf diese Weise soll verhindert werden, dass das Coronavirus menschliche Zellen angreifen kann. Die Kombination aus zwei verschiedenen Antikörpern soll Regeneron zufolge verhindern, dass das Erregervirus Sars-Cov-2 mutiert.

Der Vorteil der Mischung sei, dass so die Wahrscheinlichkeit steige, dass mindestens ein Antikörper bei jeder speziellen Anwendung auch wirklich wirksam sein könne, erklärte die Frankfurter Virologin Sandra Ciesek kurz vor Weihnachten im NDR-Podcast „Coronavirus-Update“.

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Am stärksten profitierten Regeneron zufolge Probanden, deren Immunsystem noch keine eigenen Antikörper gegen das Virus gebildet hatte. Innerhalb der ersten zehn Tage nach Infektion habe es in Studien die besten Ergebnisse gegeben, sagte FDA-Chef Stephen Hahn. Es gebe aber insgesamt noch nicht ausreichend Daten, sagen viele Wissenschaftler.

Der Antikörper-Cocktail ist ausdrücklich nicht zugelassen für den Einsatz bei Patienten, die wegen Covid-19 bereits im Krankenhaus sind, die eine Sauerstofftherapie benötigen, oder bei Personen, die derzeit aufgrund einer anderen zugrunde liegenden Erkrankung eine chronische Sauerstofftherapie bekommen und aufgrund von Covid-19 eine Erhöhung des Sauerstoff-Grundflusses brauchen.

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Nach seiner vergleichsweise raschen Genesung bezeichnete Trump den Cocktail öffentlich als „Wunder“ und „Heilmittel“. Viele Forscher waren deutlich skeptischer. Unter anderem weil sich gezeigt hatte, dass die Antikörper bei einer fortgeschrittenen Covid-19-Erkrankung wohl nicht wirklich helfen können.

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Flächendeckend wird das Medikament auch in den USA nicht eingesetzt. Es gäbe zwar sehr viele Patienten, die den Vorgaben der Notfallzulassung zufolge für eine Behandlung mit den Antikörpern in Frage kämen, aber bei weitem nicht ausreichend lieferbare Dosen, sagte Erin Fox von der University of Utah der „New York Times“.

Bezogen auf Deutschland hatte auch Virologin Ciesek Ende des vergangenen Jahres gesagt, sie gehe – auch wegen der komplizierten und teuren Produktion – absehbar davon aus, dass „das wahrscheinlich eher ein Einsatz ist, der sehr kontrolliert erfolgen wird, zum Beispiel bei Hochrisikopatienten, aber sicherlich nicht bei jedem durchführbar sein wird“.

Sie erwartete 2021 kein Wundermedikament gegen Covid-19, sagte Ciesek. „Ich persönlich glaube nicht, dass da 2021 ein Durchbruch kommen wird. Dass es eine Pille gibt, die man zu Beginn der Erkrankung einnimmt und die verhindert, dass man schwer erkrankt – daran glaube ich nicht fürs nächste Jahr“, sagte die Direktorin des Instituts für Medizinische Virologie am Universitätsklinikum Frankfurt der Deutschen Presse-Agentur. Die Suche nach Arzneimitteln werde 2021 weitergehen. „Da ist sicherlich noch viel zu tun“, sagte Ciesek. Bisher seien die Daten „enttäuschend“. (mit dpa)

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