Wirtschaft: Zulassung von Medikamenten wird einfacher Pharmaverbände erfreut über Gesetzespläne

Berlin – Für Pharmafirmen soll die Zulassung von Arzneimitteln in Zukunft unbürokratischer werden. Das geht aus dem Referentenentwurf für die 14. Novelle des Arzneimittelgesetzes hervor, die das Bundesgesundheitsministerium in den vergangenen Tagen vorgelegt hat. Der Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (VfA) begrüßte die geplanten Änderungen, die spätestens 2006 in Kraft treten sollen, grundsätzlich.

Konkret sieht der Gesetzentwurf vor, dass Hersteller die Zulassung für ihre Medikamente nur noch einmal verlängern müssen, nach einer Frist von fünf Jahren. Bislang war es Vorschrift, dass bei den zuständigen Behörden alle fünf Jahre ein neuer Antrag gestellt werden musste. „Die Unternehmen sparen dadurch Zeit und Aufwand“, sagt Siegfried Throm, Geschäftsführer der Forschungsabteilung beim Branchenverband VfA. Im Gegenzug werden strengere Anforderungen an die Sicherheit der Arzneien gestellt, die häufiger überprüft werden sollen.

Die Generikahersteller rechnen damit, dass neue Arbeitsplätze in Deutschland entstehen werden. Die Unternehmen durften bisher innerhalb der Patentschutzfrist in Deutschland keine Medikamente erforschen. Generikafirmen produzieren so genannte Nachahmerpräparate, nachdem der Patentschutz von Medikamenten abgelaufen ist. Sie verwenden dabei den selben Wirkstoff, können die Generika aber günstiger als die Originalpräparate anbieten, weil sie nicht die teure Forschung finanzieren. Die Entwicklung für Firmen wie Hexal oder Ratiopharm fand bisher vor allem im europäischen Ausland statt. In der Regel sicherten die dortigen Unternehmen sich für mindestens zwei Jahre auch die Produktion. Das soll sich mit der Gesetzesnovelle ändern. „In der Folge werden anspruchsvolle Arbeitsplätze nach Deutschland zurückgeholt“, sagt Peter Schmidt, Geschäftsführer beim Branchenverband Pro Generika.