Whistleblowerin berichtet von Datenfälschungen: Wurde bei einer Studie zum Biontech/Pfizer-Impfstoff geschlampt?

Falsch etikettierte Proben, nicht korrekt gelagerter Impfstoff, schleppende Reaktionen auf Nebenwirkungen: Gegen ein mit klinischen Studien zum Corona-Impfstoff beauftragtes Subunternehmen von Pfizer sind schwere Vorwürfe laut geworden.

Wie das renommierte Fachjournal British Medial Journal (BMJ) am Mittwoch unter Berufung auf eine Ex-Mitarbeiterin des Unternehmens Ventavia berichtete, soll die Firma aus dem US-Bundesstaat Texas bei Studien zum Vakzin von Biontech/Pfizer Daten gefälscht und bei der Nachverfolgung von Nebenwirkungen geschlampt haben.

[Wenn Sie aktuelle Nachrichten aus Berlin, Deutschland und der Welt live auf Ihr Handy haben wollen, empfehlen wir Ihnen unsere App, die Sie hier für Apple- und Android-Geräte herunterladen können.]

Der BMJ-Bericht basiert größtenteils auf Aussagen der früheren Ventavia-Mitarbeiterin Brook Jackson, die zwei Wochen lang an den klinischen Studien des Unternehmens zu dem Corona-Impfstoff beteiligt war, bevor sie entlassen wurde. Brook hatte im Herbst 2020 für das Subunternehmen gearbeitet, das im Auftrag von Pfizer einen Teil der Studie zum mittlerweile weltweit eingesetzten Corona-Impfstoff durchführte.

Corona-Impfstoff nicht korrekt gelagert

Brook wirft Ventavia unter anderem vor, das sogenannte Doppelblind-Verfahren nicht eingehalten zu haben. Bei diesem Verfahren wird sichergestellt, dass weder der Patient noch das medizinische Personal wissen, ob ein wirksames Medikament oder ein Placebo verabreicht wird. Dies soll eine möglichst objektive Bewertung der Studienergebnisse ermöglichen.

Laut Jackson verstieß Ventavia auch an weiteren Stellen gegen Vorschriften, etwa bei der korrekten Lagerung des Impfstoffs. Dem BMJ sagte sie, sie habe die US-Arzneimittelbehörde FDA über die Verstöße informiert.

Die FDA wollte den Vorgang auf AFP-Nachfrage nicht kommentieren. Die Behörde erklärte jedoch, sie habe "volles Vertrauen" in die Daten, die zur Zulassung des Corona-Impfstoffs von Biontech/Pfizer geführt hätten. Weder Pfizer noch Ventavia reagierten zunächst auf Anfragen der Nachrichtenagentur AFP. Bei der klinischen Testung des Corona-Impfstoffs von Biontech/Pfizer spielte Ventavia nur eine kleine Rolle.

Wirksamkeit des Mittels von Biontech und Pfizer nicht infrage gestellt

Trotz Vorwürfen von Schlamperei bei der entscheidenden Studie zum Corona-Impfstoff von Biontech und Pfizer sehen Experten die Wirksamkeit des Mittels nicht infrage gestellt. Die Angaben im Fachmagazin „The BMJ“ über Unregelmäßigkeiten und Fehler reiche nicht aus, „um an der Qualität der klinischen Studie von Biontech/Pfizer zu zweifeln“, sagte Peter Kremsner, Direktor des Instituts für Tropenmedizin an der Universität Tübingen.

[Mehr zur Coronapandemie: „Es hilft niemandem, wenn wir es verschweigen“ - Diese Menschen liegen mit Corona auf Berlins Intensivstationen (T+)]

„Das, was die Whistleblowerin aufgedeckt hat, ist ohne Frage unschön“, sagt Experte Kremsner. Es reiche aber nicht, um die Impfdaten deswegen jetzt generell infrage zu stellen. „Das ist mir einfach zu wenig. Die Impfdaten wurden schon in zahlreichen Studien bestätigt.“

Falls aber Fehler gemacht worden seien, könne der große Erfolgs- und Zeitdruck in der Pandemie eine Rolle gespielt haben. „Die Gefahr, dass ein Subunternehmen dann womöglich nicht den Qualitätsstandards des großen klinischen Sponsors entspricht, kann in solch einem Fall steigen.“

[Mehr zum Thema: Dritte Impfung gegen Covid – der Schutz der Anderen (T+)]

Ähnlich äußert sich auch Oliver Cornely, wissenschaftlicher Leiter des Zentrums für Klinische Studien Köln. „Die im „The BMJ“-Artikel geschilderten Fehler schränken die Aussagekraft der Zulassungsstudie des Impfstoffs nicht ein“, erklärt er. Die Untersuchungszentren des Subunternehmens hätten zudem nur 2,3 Prozent der 44.000 Teilnehmer der Studie betreut.

Und nicht zuletzt zeige sich in den Krankenhäusern jeden Tag, wie gut die Impfstoffe funktionierten: „Wir nehmen kaum geimpfte Personen wegen Covid-19 stationär auf, erkennen also die Wirksamkeit jeden Tag“, so Cornely weiter. Es brauche trotz allem aber dringend eine behördliche Inspektion aller Zentren des Subunternehmens. (AFP, dpa)